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ステージ II またはステージ III の膀胱がん患者の治療におけるゲムシタビン、シスプラチン、および放射線療法 (GEMCIRAV)

膀胱の非転移性腫瘍患者におけるジェムザール® - シスプラチン同時放射線療法との関連に関する第 1-2 相研究

理論的根拠: ゲムシタビンやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法と併用化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、シスプラチンおよび放射線療法と併用した場合のゲムシタビンの副作用と最適用量を研究し、ステージ II またはステージ III の膀胱がん患者の治療にゲムシタビンがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ II または III の膀胱移行上皮癌患者における塩酸ゲムシタビン、シスプラチン、および同時放射線療法の急性および晩発毒性の発生率と性質を判定します。 (フェーズI)
  • これらの患者における局所腫瘍制御(局所進行の不在)の観点から、このレジメンの有効性を判定する。 (フェーズⅡ)

二次

  • これらの患者にシスプラチンと放射線療法を併用して投与する場合の塩酸ゲムシタビンの最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定します。 (フェーズI)
  • このレジメンで治療された患者の 5 年および 10 年の生存率と無増悪生存率を評価します。 (フェーズⅡ)
  • このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価します。 (フェーズⅡ)

概要: これは、第 I 相、塩酸ゲムシタビンの用量漸増研究と、それに続く第 II 相、多施設共同研究です。

患者は、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて週 2 回、5 週間にわたって投与され、シスプラチン IV が 2 ~ 5 日目および 23 ~ 26 日目(第 1 週と第 4 週)に 4 日間にわたって継続的に投与されます。 患者はまた、1 日 1 回、週 5 日、5 週間にわたって放射線療法を受けます。

治療完了から 3 週間後、患者は膀胱鏡検査と経尿道的切除術 (TUR) を受けます。 残存腫瘍または疾患進行のある患者は、根治的 TUR を受けます。 手術後、完全寛解を達成した患者には、塩酸ゲムシタビン IV を週 2 回、2 週間投与し、第 1 週にはシスプラチン IV を 4 日間継続的に投与します。 患者はまた、1日1回、週5日、2週間にわたって放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は6~8週間追跡され、その後6か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 筋浸潤性膀胱移行上皮癌の診断

    • T2-4a、N0、M0 (ステージ II または III の疾患)
  • 腺癌や扁平上皮癌がないこと

患者の特徴:

  • WHO パフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 2 または Karnofsky PS 70 ~ 100%
  • 平均余命 ≥ 6 か月
  • ANC ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後少なくとも2か月間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 過去に治療を受けた非悪性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 過去に重篤な消化器合併症(潰瘍性大腸炎や複雑性憩室症など)を患っていないこと

以前の併用療法:

  • 過去に放射線療法または化学療法を受けていない(膀胱内注入を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ゲムシタビン、シスプラチン、放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性および晩発毒性の発生率と性質(フェーズ I)
時間枠:ベースラインから治療終了まで
ベースラインから治療終了まで
局所腫瘍制御 (フェーズ II)
時間枠:ベースラインから治療終了まで
ベースラインから治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シスプラチンと放射線療法(第 I 相)を併用して投与した場合の塩酸ゲムシタビンの最大耐用量と推奨第 II 相用量
時間枠:ベースラインから治療終了まで
ベースラインから治療終了まで
5年および10年生存(フェーズII)
時間枠:治療終了後5年後、10年後まで
治療終了後5年後、10年後まで
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠:治療終了後6~8週間
治療終了後6~8週間
生活の質 (フェーズ II)
時間枠:ベースラインから治療終了まで
ベースラインから治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David Azria, MD, PhD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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