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2기 또는 3기 방광암 환자 치료 시 젬시타빈, 시스플라틴 및 방사선 요법 (GEMCIRAV)

2015년 7월 29일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

방광의 비전이성 종양 환자에서 Gemzar ® - 시스플라틴 동시 방사선 요법의 연관성에 대한 1-2상 연구

이론적 근거: 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 젬시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 2기 또는 3기 방광암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 방광의 II기 또는 III기 이행 세포 암종 환자에서 젬시타빈 염산염, 시스플라틴 및 병행 방사선 요법의 급성 및 후기 독성의 발생률과 특성을 결정합니다. (1단계)
  • 이러한 환자에서 국소 종양 제어(국소 진행 부재) 측면에서 이 요법의 효능을 결정합니다. (2단계)

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 투여할 때 젬시타빈 염산염의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정하십시오. (1단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 5년 및 10년 생존과 무진행 생존을 평가하십시오. (2단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오. (2단계)

개요: 이것은 젬시타빈 염산염의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 다기관 연구입니다.

환자는 5주 동안 매주 2회 30분에 걸쳐 30분 동안 젬시타빈 히드로클로라이드 IV를 투여받고 2-5일 및 23-26일(1주 및 4주)에 4일에 걸쳐 시스플라틴 IV를 지속적으로 투여받습니다. 환자는 또한 5주 동안 주 5일 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.

치료 완료 3주 후 환자는 방광경 검사 및 경요도 절제술(TUR)을 받습니다. 잔여 종양 또는 질병 진행이 있는 환자는 급진적 TUR을 겪습니다. 수술 후 완전 반응을 달성한 환자는 2주 동안 매주 2회 젬시타빈 염산염 IV를, 1주차에는 4일 동안 지속적으로 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2주 동안 주 5일 하루에 한 번 방사선 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6-8주 및 그 후 6개월에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종의 진단

    • T2-4a, N0, M0(II기 또는 III기 질환)
  • 선암이나 편평 세포 암종 없음

환자 특성:

  • WHO 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 70-100%
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전에 치료받은 비악성 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
  • 이전에 심각한 소화기 합병증(예: 궤양성 대장염 또는 복합 게실증)이 없었습니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 없음(방광 내 점적 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 젬시타빈, 시스플라틴, 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
절차: 치료적 재래식 수술
절차: 생검
의약품: 시스플라틴
의약품: 젬시타빈염산염
절차: 방광경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 후기 독성의 발생률 및 특성(1단계)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
기준선에서 치료 종료까지
국소 종양 제어(2상)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
기준선에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 투여할 때 젬시타빈 염산염의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량(1상)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
기준선에서 치료 종료까지
5년 및 10년 생존(제2상)
기간: 치료 종료 후 5년 및 10년까지
치료 종료 후 5년 및 10년까지
무진행 생존(제2상)
기간: 치료 종료 후 6~8주
치료 종료 후 6~8주
삶의 질(2단계)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
기준선에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

협력자

Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

수사관

  • 연구 의자: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000574107
  • CLCC_GEMCIRAV
  • INCA-RECF0285
  • GETUG-CLCC-GEMCIRAV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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