Gemcitabina, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III (GEMCIRAV)

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare l'incidenza e la natura della tossicità acuta e tardiva di gemcitabina cloridrato, cisplatino e radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica in stadio II o III. (Fase I)
• Determinare l'efficacia di questo regime, in termini di controllo locale del tumore (assenza di progressione locale), in questi pazienti. (Fase II)

Secondario

• Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di gemcitabina cloridrato quando somministrata con cisplatino e radioterapia in questi pazienti. (Fase I)
• Valutare la sopravvivenza a 5 e 10 anni e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
• Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, con aumento della dose di gemcitabina cloridrato, seguito da uno studio multicentrico di fase II.

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti due volte alla settimana per 5 settimane e cisplatino EV in modo continuo per 4 giorni nei giorni 2-5 e 23-26 (settimane 1 e 4). I pazienti si sottopongono anche a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane.

Tre settimane dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia e resezione transuretrale (TUR). I pazienti con tumore residuo o progressione della malattia vanno incontro a TUR radicale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti che ottengono una risposta completa ricevono gemcitabina cloridrato EV due volte alla settimana per 2 settimane e cisplatino EV in modo continuo per 4 giorni nella settimana 1. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6-8 settimane e successivamente per 6 mesi.