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ポートワインの染みあざのアレキサンドライトとパルス色素レーザーの組み合わせ治療

2022年10月19日 更新者:Beckman Laser Institute and Medical Center、University of California, Irvine

ポートワイン染色は、生児出生 1,000 人あたり推定 4 人の子供に発生する、毛細血管後細静脈を含む皮膚の先天性の進行性血管奇形です。 米国では約 1,200,000 人、世界では 2,600 万人がポートワインの染みのあざを持っています。

ほとんどの奇形は顔面に発生するため、ポートワイン染色は大多数の患者にとって臨床的に重要な問題です。 ポートワインの染みは美容上の問題ではなく、壊滅的な心理的および身体的合併症を引き起こす可能性のある病気と見なされるべきです. 性格の発達は、事実上すべての患者で、「マークされた」人に対する他人の否定的な反応によって悪影響を受けます. ポートワインの染みは、最初は平らな赤い斑点ですが、病変は徐々に紫色に暗くなる傾向があり、中年になると、血管結節の発生の結果として隆起することがよくあります. 下にある軟部組織の肥大は、多くの患者の顔の特徴をさらに損なう。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、アレキサンドライトとパルス色素レーザーのパルスを組み合わせた送達を使用して、ポートワインの染みのブランチングを改善できます。 アレキサンドライト レーザーとパルス色素レーザーはどちらも、食品医薬品局によってポートワインの染みの治療に承認されています。 ただし、アレキサンドライトまたはパルス色素レーザー処理の後に見られるポートワインの染みの白化の程度は、変わりやすく予測できないままです。 ポートワインの染みの処理には、アレキサンドライトまたはパルス染料を単独で使用することも、アレキサンドライトとパルス染料レーザーパルスを組み合わせて送達することもできます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 比較試験に適したポートワイン染色
  • 年齢 > 12 歳以上
  • 未成年の方は、レーザー治療中は保護者同伴となります
  • 病歴に記載されている見かけ上の健康状態

除外基準:

  • 光線過敏症または皮膚がんの病歴
  • 提案されたポートワイン染み治療部位への過去2か月以内の治療
  • -他の治験薬またはデバイスの評価への現在の参加
  • 既知の光増感剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポート ウィーン ステイン あざ
ポートワインの染みあざのアレキサンドライトとパルス色素レーザーの組み合わせ治療
ポートワインの染みあざのアレキサンドライトとパルス色素レーザーの組み合わせ治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポートワインの染み あざの白化
時間枠:8週間
治療後の白化反応は、視覚反射分光法によって定量的に決定し、ポートワイン染色分画血液量の治療前の測定値と比較できます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JOHN S NELSON, M.D,Ph.D、Beckman Laser Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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