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Kombinierte Alexandrit- und gepulste Farbstofflaserbehandlung von Muttermalen mit Portweinflecken

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Der Portweinfleck ist eine angeborene, fortschreitende vaskuläre Fehlbildung der Haut mit postkapillaren Venolen, die bei schätzungsweise 4 Kindern pro 1.000 Lebendgeburten auftritt. Ungefähr 1.200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und 26 Millionen Menschen weltweit haben Muttermale von Portweinflecken.

Da die meisten Fehlbildungen im Gesicht auftreten, ist Portweinflecken bei den meisten Patienten ein klinisch bedeutsames Problem. Portweinflecken sollten nicht als kosmetisches Problem betrachtet werden, sondern als Krankheit mit potenziell verheerenden psychischen und physischen Komplikationen. Die Persönlichkeitsentwicklung wird bei praktisch allen Patienten durch die negative Reaktion anderer auf eine „markierte“ Person negativ beeinflusst. Portweinflecken sind anfangs flache rote Flecken, aber die Läsionen neigen dazu, sich allmählich zu violett zu verdunkeln, und werden im mittleren Alter oft als Folge der Entwicklung von Gefäßknötchen erhaben. Die Hypertrophie des darunter liegenden Weichgewebes entstellt die Gesichtszüge vieler Patienten weiter.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher kann die kombinierte Lieferung von Alexandrit- und gepulsten Farbstofflaserimpulsen verwenden, um das Blanchieren von Portweinflecken zu verbessern. Der Alexandrit- und der gepulste Farbstofflaser sind beide von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Portweinflecken zugelassen. Der Grad der Verblassung von Portweinflecken, der nach einer Behandlung mit Alexandrit- oder gepulsten Farbstofflasern beobachtet wird, bleibt jedoch variabel und unvorhersehbar. Die Behandlung von Portweinflecken kann entweder allein mit Alexandrit oder gepulstem Farbstoff und mit der kombinierten Abgabe von Alexandrit- und gepulsten Farbstofflaserimpulsen erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Portweinfleck geeignet für Vergleichstests
  • Alter > 12 Jahre und älter
  • Minderjährige werden während der Laserbehandlung von Eltern oder Erziehungsberechtigten begleitet
  • Anscheinend guter Gesundheitszustand, dokumentiert durch die Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lichtdermatosen oder Hautkrebs
  • Jegliche Therapie innerhalb der letzten zwei Monate an den vorgeschlagenen Stellen zur Behandlung von Portweinflecken
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätebewertungen
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter photosensibilisierender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Port-Wien-Fleck-Muttermal
Kombinierte Alexandrit- und gepulste Farbstofflaserbehandlung von Muttermalen mit Portweinflecken
Verfahren: Laserbehandlung von Muttermalen bei Portweinflecken
Kombinierte Alexandrit- und gepulste Farbstofflaserbehandlung von Muttermalen mit Portweinflecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portweinfleck Muttermale blanchieren
Zeitfenster: 8 Wochen
Blanchierungsreaktionen nach der Behandlung können quantitativ durch visuelle Reflexionsspektroskopie bestimmt und mit Messungen des fraktionierten Blutvolumens von Portweinflecken vor der Behandlung verglichen werden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: JOHN S NELSON, M.D,Ph.D, Beckman Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20064992

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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