- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580944
Tratamiento combinado con láser de alejandrita y colorante pulsado de manchas de nacimiento en vino de Oporto
La mancha en vino de Oporto es una malformación vascular congénita y progresiva de la piel que afecta a las vénulas poscapilares y que se presenta en aproximadamente 4 niños por cada 1000 nacidos vivos. Aproximadamente 1.200.000 personas en los Estados Unidos y veintiséis millones de personas en todo el mundo tienen marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto.
Dado que la mayoría de las malformaciones ocurren en la cara, la mancha en vino de Oporto es un problema clínicamente significativo en la mayoría de los pacientes. La mancha en vino de Oporto no debe considerarse un problema cosmético, sino una enfermedad con complicaciones psicológicas y físicas potencialmente devastadoras. El desarrollo de la personalidad se ve influido negativamente en prácticamente todos los pacientes por la reacción negativa de los demás hacia una persona "marcada". Las manchas en vino de Oporto son inicialmente máculas rojas planas, pero las lesiones tienden a oscurecerse progresivamente a púrpura y, en la mediana edad, a menudo se elevan como resultado del desarrollo de nódulos vasculares. La hipertrofia del tejido blando subyacente desfigura aún más los rasgos faciales de muchos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinción de vino de Oporto adecuada para pruebas de comparación
- Edad > 12 años y más
- el menor estará acompañado por los padres o tutores durante el tratamiento con láser
- Aparente buena salud documentada por el historial médico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fotodermatosis o cáncer de piel.
- Cualquier terapia dentro de los dos meses anteriores a los sitios de tratamiento propuestos para la mancha en vino de Oporto
- Participación actual en cualquier otra evaluación de dispositivo o fármaco en investigación
- Uso concurrente de fármacos fotosensibilizantes conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mancha de nacimiento de Port Wien
Tratamiento combinado con láser de colorante pulsado y alejandrita de las marcas de nacimiento con manchas en vino de Oporto
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Tratamiento combinado con láser de colorante pulsado y alejandrita de las marcas de nacimiento con manchas en vino de Oporto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Blanqueamiento de marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las respuestas de escaldado posteriores al tratamiento pueden determinarse cuantitativamente mediante espectroscopia de reflectancia visual y compararse con las mediciones previas al tratamiento del volumen de sangre fraccional de la mancha de vino de Oporto.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOHN S NELSON, M.D,Ph.D, Beckman Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20064992
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