Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento combinado con láser de alejandrita y colorante pulsado de manchas de nacimiento en vino de Oporto

19 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

La mancha en vino de Oporto es una malformación vascular congénita y progresiva de la piel que afecta a las vénulas poscapilares y que se presenta en aproximadamente 4 niños por cada 1000 nacidos vivos. Aproximadamente 1.200.000 personas en los Estados Unidos y veintiséis millones de personas en todo el mundo tienen marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto.

Dado que la mayoría de las malformaciones ocurren en la cara, la mancha en vino de Oporto es un problema clínicamente significativo en la mayoría de los pacientes. La mancha en vino de Oporto no debe considerarse un problema cosmético, sino una enfermedad con complicaciones psicológicas y físicas potencialmente devastadoras. El desarrollo de la personalidad se ve influido negativamente en prácticamente todos los pacientes por la reacción negativa de los demás hacia una persona "marcada". Las manchas en vino de Oporto son inicialmente máculas rojas planas, pero las lesiones tienden a oscurecerse progresivamente a púrpura y, en la mediana edad, a menudo se elevan como resultado del desarrollo de nódulos vasculares. La hipertrofia del tejido blando subyacente desfigura aún más los rasgos faciales de muchos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El investigador puede utilizar pulsos combinados de alejandrita y láseres de colorante pulsado para mejorar el blanqueamiento de las manchas en vino de Oporto. Los láseres de alejandrita y de colorante pulsado están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la mancha en vino de Oporto. Sin embargo, el grado de palidez de las manchas en vino de Oporto que se observa después del tratamiento con láser de colorante pulsado o con alejandrita sigue siendo variable e impredecible. El tratamiento de las manchas en vino de Oporto puede usar solo alejandrita o tinte pulsado y con la administración combinada de pulsos de láser de alejandrita y de tinte pulsado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinción de vino de Oporto adecuada para pruebas de comparación
  • Edad > 12 años y más
  • el menor estará acompañado por los padres o tutores durante el tratamiento con láser
  • Aparente buena salud documentada por el historial médico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fotodermatosis o cáncer de piel.
  • Cualquier terapia dentro de los dos meses anteriores a los sitios de tratamiento propuestos para la mancha en vino de Oporto
  • Participación actual en cualquier otra evaluación de dispositivo o fármaco en investigación
  • Uso concurrente de fármacos fotosensibilizantes conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mancha de nacimiento de Port Wien
Tratamiento combinado con láser de colorante pulsado y alejandrita de las marcas de nacimiento con manchas en vino de Oporto
Tratamiento combinado con láser de colorante pulsado y alejandrita de las marcas de nacimiento con manchas en vino de Oporto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blanqueamiento de marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las respuestas de escaldado posteriores al tratamiento pueden determinarse cuantitativamente mediante espectroscopia de reflectancia visual y compararse con las mediciones previas al tratamiento del volumen de sangre fraccional de la mancha de vino de Oporto.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JOHN S NELSON, M.D,Ph.D, Beckman Laser Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Puerto Mancha de vino

3
Suscribir