Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde alexandriet- en gepulseerde kleurstoflaserbehandeling van moedervlekken met portwijnvlekken

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Port-wijnvlek is een aangeboren, progressieve vasculaire misvorming van de huid waarbij post-capillaire venulen betrokken zijn en die voorkomt bij naar schatting 4 kinderen per 1000 levendgeborenen. Ongeveer 1.200.000 mensen in de Verenigde Staten en zesentwintig miljoen mensen over de hele wereld hebben moedervlekken met portwijnvlekken.

Aangezien de meeste misvormingen op het gezicht voorkomen, is wijnvlek een klinisch significant probleem bij de meeste patiënten. Port-wijnvlek moet niet worden beschouwd als een cosmetisch probleem, maar als een ziekte met potentieel verwoestende psychologische en fysieke complicaties. De persoonlijkheidsontwikkeling wordt bij vrijwel alle patiënten negatief beïnvloed door de negatieve reactie van anderen op een "getekende" persoon. Port-wijnvlekken zijn aanvankelijk platte rode macules, maar laesies hebben de neiging geleidelijk donkerder te worden tot paars, en op middelbare leeftijd worden ze vaak verhoogd als gevolg van de ontwikkeling van vasculaire knobbeltjes. Hypertrofie van onderliggend zacht weefsel misvormt verder de gelaatstrekken van veel patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker kan gebruik maken van alexandriet en gepulste kleurstoflasers pulsen gecombineerde afgifte om het bleken van wijnvlekken te verbeteren. De alexandriet- en gepulseerde kleurstoflasers zijn beide goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van Port-wijnvlekken. De mate van bleking van wijnvlekken na behandeling met alexandriet of gepulseerde kleurstoflasers blijft echter variabel en onvoorspelbaar. Behandeling van wijnvlekken kan alleen met alexandriet of gepulseerde kleurstof worden gebruikt en met de gecombineerde afgifte van pulsen van alexandriet en gepulseerde kleurstoflasers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Portwijnvlek geschikt voor vergelijkende testen
  • Leeftijd > 12 jaar en ouder
  • minderjarige wordt tijdens de laserbehandeling begeleid door ouders of voogden
  • Schijnbare goede gezondheid zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fotodermatosen of huidkanker
  • Elke therapie in de afgelopen twee maanden op de voorgestelde behandelingsplaatsen voor Port Wine Stain
  • Huidige deelname aan een andere evaluatie van geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek
  • Gelijktijdig gebruik van bekende fotosensibiliserende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Port Wien vlek moedervlek
Gecombineerde alexandriet- en gepulseerde kleurstoflaserbehandeling van moedervlekken met wijnvlekken
Procedure: laserbehandeling van moedervlekken met wijnvlekken
Gecombineerde alexandriet- en gepulseerde kleurstoflaserbehandeling van moedervlekken met wijnvlekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Portwijnvlek Moedervlekken blancheren
Tijdsspanne: 8 weken
Blancheerreacties na de behandeling kunnen kwantitatief worden bepaald door visuele reflectiespectroscopie en kunnen worden vergeleken met metingen vóór de behandeling van het fractionele bloedvolume van Port Wine Stain
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JOHN S NELSON, M.D,Ph.D, Beckman Laser Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20064992

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wijn vlek

Klinische onderzoeken op laserbehandeling van moedervlekken met wijnvlekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren