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Tratamento Combinado de Alexandrite e Pulsed Dye Laser de Manchas de Vinho do Porto

19 de outubro de 2022 atualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

A mancha vinho do Porto é uma malformação vascular congênita e progressiva da pele envolvendo vênulas pós-capilares que ocorre em cerca de 4 crianças por 1.000 nascidos vivos. Aproximadamente 1.200.000 indivíduos nos Estados Unidos e vinte e seis milhões de pessoas em todo o mundo têm marcas de nascença com manchas de vinho do Porto.

Como a maioria das malformações ocorre na face, a mancha vinho do Porto é um problema clinicamente significativo na maioria dos pacientes. A mancha vinho do Porto não deve ser considerada um problema cosmético, mas uma doença com complicações psicológicas e físicas potencialmente devastadoras. O desenvolvimento da personalidade é influenciado adversamente em praticamente todos os pacientes pela reação negativa dos outros a uma pessoa "marcada". As manchas vinho do Porto são inicialmente máculas planas vermelhas, mas as lesões tendem a escurecer progressivamente para roxo e, na meia-idade, muitas vezes tornam-se elevadas como resultado do desenvolvimento de nódulos vasculares. A hipertrofia dos tecidos moles subjacentes desfigura ainda mais as características faciais de muitos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O investigador pode usar lasers de alexandrite e de corante pulsado de entrega combinada para melhorar o branqueamento de manchas de vinho do Porto. Os lasers de alexandrita e corante pulsado são aprovados pela Food and Drug Administration para o tratamento da mancha de vinho do Porto. No entanto, o grau de branqueamento da mancha vinho do Porto observado após o tratamento com laser de alexandrita ou corante pulsado permanece variável e imprevisível. O tratamento de manchas vinho do porto pode ser feito com alexandrita ou corante pulsado sozinho e com a aplicação combinada de pulsos de laser de alexandrita e corante pulsado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vinho do Porto adequado para testes de comparação
  • Idade > 12 anos ou mais
  • menor será acompanhado pelos pais ou responsáveis ​​durante o tratamento a laser
  • Boa saúde aparente conforme documentado pelo histórico médico

Critério de exclusão:

  • Histórico de fotodermatoses ou câncer de pele
  • Qualquer terapia nos dois meses anteriores aos locais propostos para tratamento da Mancha de Vinho do Porto
  • Participação atual em qualquer outra avaliação de medicamento ou dispositivo experimental
  • Uso concomitante de drogas fotossensibilizantes conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Marca de nascença da mancha de Port Wien
Tratamento combinado de laser de alexandrita e corante pulsado para manchas de nascença em vinho do Porto
Tratamento combinado de laser de alexandrita e corante pulsado para manchas de nascença em vinho do Porto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Branqueamento de manchas de vinho do porto
Prazo: 8 semanas
As respostas de branqueamento pós-tratamento podem ser determinadas quantitativamente por espectroscopia de reflectância visual e comparadas com as medições pré-tratamento do volume de sangue fracionado da Mancha de Vinho do Porto
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JOHN S NELSON, M.D,Ph.D, Beckman Laser Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mancha de vinho do Porto

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