- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00580944
Tratamento Combinado de Alexandrite e Pulsed Dye Laser de Manchas de Vinho do Porto
A mancha vinho do Porto é uma malformação vascular congênita e progressiva da pele envolvendo vênulas pós-capilares que ocorre em cerca de 4 crianças por 1.000 nascidos vivos. Aproximadamente 1.200.000 indivíduos nos Estados Unidos e vinte e seis milhões de pessoas em todo o mundo têm marcas de nascença com manchas de vinho do Porto.
Como a maioria das malformações ocorre na face, a mancha vinho do Porto é um problema clinicamente significativo na maioria dos pacientes. A mancha vinho do Porto não deve ser considerada um problema cosmético, mas uma doença com complicações psicológicas e físicas potencialmente devastadoras. O desenvolvimento da personalidade é influenciado adversamente em praticamente todos os pacientes pela reação negativa dos outros a uma pessoa "marcada". As manchas vinho do Porto são inicialmente máculas planas vermelhas, mas as lesões tendem a escurecer progressivamente para roxo e, na meia-idade, muitas vezes tornam-se elevadas como resultado do desenvolvimento de nódulos vasculares. A hipertrofia dos tecidos moles subjacentes desfigura ainda mais as características faciais de muitos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinho do Porto adequado para testes de comparação
- Idade > 12 anos ou mais
- menor será acompanhado pelos pais ou responsáveis durante o tratamento a laser
- Boa saúde aparente conforme documentado pelo histórico médico
Critério de exclusão:
- Histórico de fotodermatoses ou câncer de pele
- Qualquer terapia nos dois meses anteriores aos locais propostos para tratamento da Mancha de Vinho do Porto
- Participação atual em qualquer outra avaliação de medicamento ou dispositivo experimental
- Uso concomitante de drogas fotossensibilizantes conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Marca de nascença da mancha de Port Wien
Tratamento combinado de laser de alexandrita e corante pulsado para manchas de nascença em vinho do Porto
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Tratamento combinado de laser de alexandrita e corante pulsado para manchas de nascença em vinho do Porto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Branqueamento de manchas de vinho do porto
Prazo: 8 semanas
|
As respostas de branqueamento pós-tratamento podem ser determinadas quantitativamente por espectroscopia de reflectância visual e comparadas com as medições pré-tratamento do volume de sangue fracionado da Mancha de Vinho do Porto
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOHN S NELSON, M.D,Ph.D, Beckman Laser Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20064992
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