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Traitement combiné à l'alexandrite et au laser à colorant pulsé des taches de naissance de la tache de vin de Porto

19 octobre 2022 mis à jour par: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

La tache de vin de Porto est une malformation vasculaire congénitale et progressive de la peau impliquant des veinules post-capillaires qui survient chez environ 4 enfants pour 1 000 naissances vivantes. Environ 1 200 000 personnes aux États-Unis et vingt-six millions de personnes dans le monde ont des taches de naissance de tache de vin de Porto.

Étant donné que la plupart des malformations se produisent sur le visage, la tache de vin de Porto est un problème cliniquement significatif chez la majorité des patients. La tache de vin de Porto ne doit pas être considérée comme un problème esthétique mais comme une maladie aux complications psychologiques et physiques potentiellement dévastatrices. Le développement de la personnalité est influencé négativement chez pratiquement tous les patients par la réaction négative des autres envers une personne "marquée". Les taches de vin de Porto sont initialement des macules rouges plates, mais les lésions ont tendance à foncer progressivement vers le violet et, à l'âge moyen, elles deviennent souvent surélevées à la suite du développement de nodules vasculaires. L'hypertrophie des tissus mous sous-jacents défigure davantage les traits du visage de nombreux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chercheur peut utiliser l'alexandrite et les impulsions lasers à colorant pulsé pour améliorer le blanchiment des taches de vin de Porto. Les lasers à colorant alexandrite et pulsé sont tous deux approuvés par la Food and Drug Administration pour le traitement de la tache de vin de Porto. Cependant, le degré de blanchiment des taches de vin de Porto observé après un traitement au laser à colorant pulsé ou à l'alexandrite reste variable et imprévisible. Le traitement des taches de vin de Porto peut utiliser de l'alexandrite ou un colorant pulsé seul et avec la délivrance combinée d'impulsions lasers à l'alexandrite et à colorant pulsé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Teinture de vin de Porto adaptée aux tests de comparaison
  • Âge > 12 ans et plus
  • le mineur sera accompagné de ses parents ou tuteurs pendant le traitement au laser
  • Bonne santé apparente documentée par les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de photodermatoses ou de cancer de la peau
  • Toute thérapie au cours des deux mois précédents sur les sites de traitement proposés pour les taches de vin de Porto
  • Participation actuelle à toute autre évaluation de médicament ou de dispositif expérimental
  • Utilisation concomitante de médicaments photosensibilisants connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tache de naissance de Port Wien
Traitement combiné au laser alexandrite et à colorant pulsé des taches de naissance de la tache de vin de Porto
Procédure: traitement au laser des taches de naissance de tache de vin de porto
Traitement combiné au laser alexandrite et à colorant pulsé des taches de naissance de la tache de vin de Porto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blanchiment des taches de naissance de tache de vin de Porto
Délai: 8 semaines
Les réponses de blanchiment post-traitement peuvent être déterminées quantitativement par spectroscopie de réflectance visuelle et comparées aux mesures de pré-traitement du volume sanguin fractionnaire de la tache de vin de Porto
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOHN S NELSON, M.D,Ph.D, Beckman Laser Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20064992

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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