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胃の容積を測定するための 3D 超音波検証 (3DUSstomach)

2009年7月20日 更新者:Mayo Clinic

健康な被験者の胃の容積を測定するための 3 次元超音波の検証と応用

目標は、胃のサイズを測定するための 3 次元超音波 (放射線を使用しない) の精度を研究し、以前に検証された放射線を使用する方法と比較することです。 これにより、放射線を被ばくすることなく、子どもの胃の働きをチェックすることが可能になります。 2 番目の目標は、思春期の少年少女の胃のサイズと標準的な食事が胃の容積に及ぼす影響を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的

  1. 後者の外的妥当性をテストするために、12 人の健康な成人の 99mTc-SPECT (標準テスト) と 3D 超音波によって測定された空腹時と食後のボリュームを比較する
  2. 断食中および標準的な食事に反応した胃の容積を測定するための 3-D 超音波の性能特性、具体的には、絶食時と食後の 2 つの推定を受ける 12 人の健康な成人の個人内および個人間の変動係数を評価するボリューム
  3. 24 人の無症候性青年の絶食時および食後の胃容積に関する規範的データを作成すること。

研究デザイン

この研究は 2 つの部分で実施されます。まず、12 人の健康な成人がランダムな順序で SPECT と 3D 超音波検査を受けます (目的 1)。最初の超音波検査の 1 週間後に、すべての参加者に対して 2 回目の超音波検査が実施されます (目的 2)。空腹時および食後の胃容積の単一測定。 SPECT 研究の方法と検証は、以前に公開されています (2)。 三次元超音波検査は、文献で公開されている方法に従って、最先端の機器を使用して実施されます。 (3)

この研究では、最初の 2 つの目的で 12 人の健康な成人を登録するために、80 人の健康な成人または青年をスクリーニングし、3 番目の目的で 24 人の健康な思春期の被験者を登録します。

グループ 1 の被験者の場合、SPECT および 3D 超音波検査の順序は無作為化されます。

無作為化の割り当ては、生物統計学セクションによって作成された事前研究スケジュールに従って行われます。 医療調査官は割り当てを知らされず、割り当ては隠蔽されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な青年および成人: この研究では、最初の 2 つの目的で 12 人の健康な成人を登録し、3 番目の目的で 24 人の健康な青年を登録するために、最大 80 人の健康な成人または青年をスクリーニングします。

説明

包含基準:

  1. 年齢:13~65歳
  2. 体格指数 (BMI): 18 ~ 32 (青年を除く)
  3. 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性
  4. 消化器症状の欠如(要約腸疾患アンケート)
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -ボディマス指数(BMI)が18未満または32を超える被験者。
  2. 胃腸系に影響を与える構造的または代謝性の疾患/状態、または機能性胃腸障害。 スクリーニングのために、過敏性腸症候群の被験者を除外するために腸疾患アンケートが使用されます。
  3. -下剤、マグネシウムまたはアルミニウム含有制酸薬、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、SSRI、および新しい抗うつ薬を含む過去2週間以内の薬物または薬剤の使用。

    注: 甲状腺置換、エストロゲン置換、心臓保護のための低用量アスピリン、経口避妊薬またはデポ注射の安定した低用量は許容されます。

  4. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  5. 女性は閉経後(最後の月経から12ヶ月以上)に外科的に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、医師が決定した信頼できる避妊方法を使用している必要があります(シングルバリア法のみとリズム法は受け入れられません).
  6. -重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的を妨げるその他の疾患の臨床的証拠(身体検査およびECGを含む)。 言及されたそのような障害を持つ候補者は、一般医に紹介されます。
  7. 過去 2 週間の重大な臨床疾患の症状。
  8. -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
  9. -治験責任医師がアルコール依存症であると見なした被験者 寛解または既知の薬物乱用者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
大人
3D超音波による胃容積測定
2
青少年
3D超音波による胃容積測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成人および青年の 3D 超音波検査によって測定された空腹時および食後の胃の容積
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
絶食時および食後の量に関する成人の個人内および個人間のCOV
時間枠:一か月
一か月
Bland-Altman プロットを使用した空腹時および食後容積の測定における 3D 超音波検査の精度
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael L Camilleri, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月20日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-005231

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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