胃の容積を測定するための 3D 超音波検証 (3DUSstomach)
健康な被験者の胃の容積を測定するための 3 次元超音波の検証と応用
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
- 後者の外的妥当性をテストするために、12 人の健康な成人の 99mTc-SPECT (標準テスト) と 3D 超音波によって測定された空腹時と食後のボリュームを比較する
- 断食中および標準的な食事に反応した胃の容積を測定するための 3-D 超音波の性能特性、具体的には、絶食時と食後の 2 つの推定を受ける 12 人の健康な成人の個人内および個人間の変動係数を評価するボリューム
- 24 人の無症候性青年の絶食時および食後の胃容積に関する規範的データを作成すること。
研究デザイン
この研究は 2 つの部分で実施されます。まず、12 人の健康な成人がランダムな順序で SPECT と 3D 超音波検査を受けます (目的 1)。最初の超音波検査の 1 週間後に、すべての参加者に対して 2 回目の超音波検査が実施されます (目的 2)。空腹時および食後の胃容積の単一測定。 SPECT 研究の方法と検証は、以前に公開されています (2)。 三次元超音波検査は、文献で公開されている方法に従って、最先端の機器を使用して実施されます。 (3)
この研究では、最初の 2 つの目的で 12 人の健康な成人を登録するために、80 人の健康な成人または青年をスクリーニングし、3 番目の目的で 24 人の健康な思春期の被験者を登録します。
グループ 1 の被験者の場合、SPECT および 3D 超音波検査の順序は無作為化されます。
無作為化の割り当ては、生物統計学セクションによって作成された事前研究スケジュールに従って行われます。 医療調査官は割り当てを知らされず、割り当ては隠蔽されます
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢:13~65歳
- 体格指数 (BMI): 18 ~ 32 (青年を除く)
- 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性
- 消化器症状の欠如(要約腸疾患アンケート)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -ボディマス指数(BMI)が18未満または32を超える被験者。
- 胃腸系に影響を与える構造的または代謝性の疾患/状態、または機能性胃腸障害。 スクリーニングのために、過敏性腸症候群の被験者を除外するために腸疾患アンケートが使用されます。
-下剤、マグネシウムまたはアルミニウム含有制酸薬、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、SSRI、および新しい抗うつ薬を含む過去2週間以内の薬物または薬剤の使用。
注: 甲状腺置換、エストロゲン置換、心臓保護のための低用量アスピリン、経口避妊薬またはデポ注射の安定した低用量は許容されます。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 女性は閉経後(最後の月経から12ヶ月以上)に外科的に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、医師が決定した信頼できる避妊方法を使用している必要があります(シングルバリア法のみとリズム法は受け入れられません).
- -重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的を妨げるその他の疾患の臨床的証拠(身体検査およびECGを含む)。 言及されたそのような障害を持つ候補者は、一般医に紹介されます。
- 過去 2 週間の重大な臨床疾患の症状。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
- -治験責任医師がアルコール依存症であると見なした被験者 寛解または既知の薬物乱用者ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人および青年の 3D 超音波検査によって測定された空腹時および食後の胃の容積
時間枠:一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶食時および食後の量に関する成人の個人内および個人間のCOV
時間枠:一か月
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一か月
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Bland-Altman プロットを使用した空腹時および食後容積の測定における 3D 超音波検査の精度
時間枠:一か月
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael L Camilleri, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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