Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-ultralydsvalidering til måling af mavevolumen (3DUSstomach)

20. juli 2009 opdateret af: Mayo Clinic

Validering og anvendelse af 3-dimensionel ultralyd til måling af mavevolumener hos raske forsøgspersoner

Målet er at studere nøjagtigheden af ​​3-dimensionel ultralyd (som ikke involverer stråling) for at måle størrelsen af ​​maven, sammenligne den med en tidligere valideret metode, der involverer stråling. Dette vil gøre det muligt at kontrollere børns mavefunktion uden at udsætte dem for stråling. Et andet mål er at måle størrelsen af ​​maven og effekten af ​​et standardmåltid på mavevolumen hos unge drenge og piger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  1. At sammenligne fastende og postprandiale volumener målt med 99mTc-SPECT (standardtest) og 3-D ultralyd hos 12 raske voksne for at teste sidstnævntes eksterne validitet
  2. At vurdere ydeevneegenskaberne for 3-D ultralyd til måling af mavevolumener under faste og som reaktion på et standardmåltid, specifikt den intra- og inter-individuelle variationskoefficient hos 12 raske voksne, som gennemgår to estimeringer af faste og postprandial mængder
  3. At udvikle normative data for fastende og postprandiale mavevolumener hos 24 asymptomatiske unge.

Studere design

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: først vil 12 raske voksne gennemgå SPECT og 3-D ultralyd i tilfældig rækkefølge (mål 1); en uge efter den første ultralydsundersøgelse vil der blive gennemført en anden ultralydsundersøgelse af alle deltagere (formål 2) I anden del skal 24 unge (12 i hvert køn, 12 i alderen 13-15, 12 i alderen 16-18) gennemgå en enkelt bestemmelse af fastende og postprandiale mavevolumener under faste og postprandialt. Metoderne og valideringen af ​​SPECT-studiet er tidligere offentliggjort (2). Tre D ultralyd vil blive udført ved brug af det nyeste udstyr efter metoder offentliggjort i litteraturen. (3)

Undersøgelsen vil screene 80 raske voksne eller unge for at tilmelde 12 raske voksne til de to første mål og 24 unge raske forsøgspersoner til det tredje mål.

For forsøgspersoner i gruppe 1 vil rækkefølgen af ​​SPECT og 3D-ultralydstests blive randomiseret.

Randomiseringstildelingerne vil blive lavet efter et forstudieskema udarbejdet af Sektionen for Biostatistik. Medicinske efterforskere vil blive blindet for opgaver, tildeling vil blive skjult

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske teenagere og voksne: Undersøgelsen vil screene op til 80 raske voksne eller teenagere for at tilmelde 12 raske voksne til de første to mål og 24 unge raske forsøgspersoner til det tredje mål

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 13-65 år
  2. Body mass index (BMI): 18 til 32 (undtagen hos teenagere)
  3. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  4. Fravær af gastrointestinale symptomer (forkortet tarmsygdomsspørgeskema)
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18 eller mere end 32.
  2. Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet, eller funktionelle mave-tarmlidelser. Til screening vil tarmsygdomsspørgeskemaet blive brugt til at udelukke forsøgspersoner med irritabel tyktarm.

  3. Brug af lægemidler eller midler inden for de seneste 2 uger, der ændrer GI transit, herunder afføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, SSRI og nyere antidepressiva.

    BEMÆRK: Lave stabile doser af skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning, lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse og p-piller eller depotinjektioner er tilladt.

  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  5. Kvinderne skal enten steriliseres kirurgisk, postmenopausale (>12 måneder siden sidste menstruation) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge pålidelige præventionsmetoder som bestemt af lægen (enkeltbarrieremetoder alene og rytmemetoder er ikke acceptable).
  6. Klinisk evidens (inklusive fysisk undersøgelse og EKG) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål. Eventuelle kandidatdeltagere med en sådan lidelse vil blive henvist til deres almene læge.
  7. Symptomer på en betydelig klinisk sygdom i de foregående to uger.
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
  9. Forsøgspersoner, der af efterforskeren anses for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
voksne
Andet: 3D ultralyd
måling af mavevolumen ved 3D ultralyd
2
teenagere
Andet: 3D ultralyd
måling af mavevolumen ved 3D ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende og postprandiale mavevolumener målt ved 3D ultralyd hos voksne og unge
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra- og interindividuel COV hos voksne til fastende og postprandiale volumener
Tidsramme: en måned
en måned
Nøjagtighed af 3D-ultrasonografi ved måling af faste og posrandial volumen ved hjælp af Bland-Altman plot
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-005231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner