Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-ultraäänivalidointi mahalaukun tilavuuden mittaamiseen (3DUSstomach)

maanantai 20. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Mayo Clinic

Kolmiulotteisen ultraäänen validointi ja käyttö terveiden henkilöiden mahalaukun tilavuuden mittaamiseen

Tavoitteena on tutkia kolmiulotteisen ultraäänen (johon ei liity säteilyä) tarkkuutta vatsan koon mittaamiseksi vertaamalla sitä aiemmin validoituun säteilyä käyttävään menetelmään. Tämä mahdollistaa lasten mahalaukun toiminnan tarkistamisen altistamatta heitä säteilylle. Toinen tavoite on mitata vatsan kokoa ja normaalin aterian vaikutusta mahalaukun tilavuuteen teini-ikäisillä pojilla ja tytöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  1. Vertaa 12 terveen aikuisen 99mTc-SPECT:llä (standarditestillä) ja 3-D-ultraäänellä mitattuja paaston ja aterian jälkeisiä tilavuuksia jälkimmäisen ulkoisen validiteetin testaamiseksi.
  2. Arvioida 3-D-ultraäänen suorituskykyominaisuuksia mahalaukun tilavuuden mittaamiseksi paaston aikana ja vasteena tavalliselle aterialle, erityisesti yksilöiden välisen ja sisäisen variaatiokertoimen arvioimiseksi 12 terveellä aikuisella, joille tehdään kaksi arviota paastosta ja aterian jälkeen. volyymit
  3. Kehittää normatiivisia tietoja paasto- ja aterian jälkeisistä mahalaukun tilavuuksista 24 oireettomalla nuorella.

Opintojen suunnittelu

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: ensin 12 terveelle aikuiselle tehdään SPECT ja 3-D ultraääni satunnaisessa järjestyksessä (tavoite 1); viikon kuluttua ensimmäisestä ultraäänitutkimuksesta tehdään kaikille osallistujille toinen ultraäänitutkimus (tavoite 2) Toisessa osassa 24 nuorta (12 kumpaakin sukupuolta, 12 iältään 13-15, 12 16-18 vuotta) yksi paaston ja aterian jälkeisen mahalaukun tilavuuden määritys paaston aikana ja aterian jälkeen. SPECT-tutkimuksen menetelmät ja validointi on julkaistu aiemmin (2). Kolmiulotteinen ultraäänitutkimus suoritetaan käyttäen uusinta laitteistoa kirjallisuudessa julkaistujen menetelmien mukaisesti. (3)

Tutkimuksessa seulotaan 80 tervettä aikuista tai nuorta, jotta kahteen ensimmäiseen tavoitteeseen saadaan 12 tervettä aikuista ja kolmanteen tavoitteeseen 24 nuorta tervettä henkilöä.

Ryhmän 1 koehenkilöille SPECT- ja 3D-ultraäänitestien järjestys satunnaistetaan.

Satunnaistehtävät tehdään Biostatistiikkaosaston laatiman esitutkimusaikataulun mukaisesti. Lääkärit sokeutuvat toimeksiantoon, jakaminen salataan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

terveet nuoret ja aikuiset: Tutkimuksessa seulotaan jopa 80 tervettä aikuista tai nuorta, jotta 12 tervettä aikuista voidaan ottaa mukaan kahteen ensimmäiseen tavoitteeseen ja 24 nuorta tervettä henkilöä kolmanteen tavoitteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 13-65 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI): 18-32 (paitsi nuorilla)
  3. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  4. Ruoansulatuskanavan oireiden puuttuminen (lyhennetty suolistosairauskysely)
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18 tai yli 32.
  2. Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt. Seulonnassa käytetään Bowel Disease Questionnaire -kyselylomaketta, jolla suljetaan pois ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat henkilöt.

  3. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokinetit, erytromysiini, huumeet, antikolinergiset aineet, trisykliset masennuslääkkeet, SSRI ja uudemmat masennuslääkkeet.

    HUOMAUTUS: Pienet vakaat annokset kilpirauhasen korvaavaa lääkettä, estrogeenikorvausta, pieniannoksista aspiriinia sydämen suojaamiseksi ja ehkäisypillereitä tai depot-injektioita ovat sallittuja.

  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Naisten tulee olla joko kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia (> 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä lääkärin määräämällä tavalla (pelkästään yhden esteen menetelmät ja rytmimenetelmät eivät ole hyväksyttäviä).
  6. Kliininen näyttö (mukaan lukien fyysinen tutkimus ja EKG) merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita. Kaikki ehdokasosallistujat, joilla on tällainen mainittu sairaus, ohjataan yleislääkärin puoleen.
  7. Merkittävän kliinisen sairauden oireet kahden edellisen viikon aikana.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää alkoholisteina, jotka eivät ole remissiossa, tai joiden tiedetään käyttäneen päihteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
aikuisia
Muut: 3D ultraääni
mahalaukun tilavuuden mittaaminen 3D-ultraäänellä
2
nuoria
Muut: 3D ultraääni
mahalaukun tilavuuden mittaaminen 3D-ultraäänellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston ja aterian jälkeiset mahalaukun tilavuudet mitattuna 3D-ultraäänellä aikuisilla ja nuorilla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intra- ja interindividual COV aikuisilla paaston ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
3D-ultraäänitutkimuksen tarkkuus paaston ja aterian jälkeisen tilavuuden mittauksessa käyttämällä Bland-Altmanin kuvaajaa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael L Camilleri, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-005231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa