Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D ultraljudsvalidering för att mäta magvolym (3DUSstomach)

20 juli 2009 uppdaterad av: Mayo Clinic

Validering och tillämpning av 3-dimensionellt ultraljud för mätning av magvolymer hos friska personer

Målet är att studera noggrannheten hos 3-dimensionellt ultraljud (som inte involverar strålning) för att mäta storleken på magen, jämföra den med en tidigare validerad metod som involverar strålning. Detta kommer att göra det möjligt att kontrollera magfunktionen hos barn utan att utsätta dem för strålning. Ett andra mål är att mäta storleken på magen och effekten av en standardmåltid på magvolymen hos pojkar och flickor i tonåren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  1. Att jämföra de fasta och postprandiala volymerna uppmätta med 99mTc-SPECT (standardtest) och 3-D ultraljud hos 12 friska vuxna för att testa den senares externa validitet
  2. För att bedöma prestandaegenskaperna för 3-D ultraljud för mätning av magvolymer under fasta och som svar på en standardmåltid, specifikt den intra- och interindividuella variationskoefficienten hos 12 friska vuxna som genomgår två uppskattningar av fasta och postprandial volymer
  3. Att utveckla normativa data för fastande och postprandiala magvolymer hos 24 asymtomatiska ungdomar.

Studera design

Studien kommer att genomföras i två delar: först kommer 12 friska vuxna att genomgå SPECT och 3-D ultraljud i slumpmässig ordning (mål 1); en vecka efter den första ultraljudsundersökningen kommer en andra ultraljudsundersökning att genomföras av alla deltagare (mål 2) I den andra delen kommer 24 ungdomar (12 i varje kön, 12 i åldern 13-15, 12 i åldern 16-18) att genomgå en enda bestämning av fasta och postprandiala magvolymer under fasta och postprandial. Metoderna och valideringen av SPECT-studien har tidigare publicerats (2). TreD ultraljud kommer att utföras med användning av toppmodern utrustning enligt metoder publicerade i litteraturen. (3)

Studien kommer att screena 80 friska vuxna eller ungdomar för att registrera 12 friska vuxna för de två första syftena och 24 friska ungdomar för det tredje målet.

För försökspersoner i grupp 1 kommer ordningen för SPECT- och 3D-ultraljudstest att randomiseras.

Randomiseringsuppgifterna kommer att göras enligt ett förstudieschema utarbetat av Sektionen för biostatistik. Medicinska utredare kommer att förblindas för uppdrag, tilldelning kommer att döljas

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska ungdomar och vuxna: Studien kommer att screena upp till 80 friska vuxna eller ungdomar för att registrera 12 friska vuxna för de två första målen och 24 ungdomar friska försökspersoner för det tredje målet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 13-65 år
  2. Body mass index (BMI): 18 till 32 (förutom hos ungdomar)
  3. Negativt uringraviditetstest för fertila kvinnor
  4. Frånvaro av gastrointestinala symtom (förkortat frågeformulär för tarmsjukdomar)
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) lägre än 18 eller mer än 32.
  2. Strukturella eller metabola sjukdomar/tillstånd som påverkar mag-tarmsystemet, eller funktionella gastrointestinala störningar. För screening kommer enkäten för tarmsjukdomar att användas för att utesluta personer med irritabel tarm.

  3. Användning av läkemedel eller medel under de senaste 2 veckorna som förändrar GI-transit inklusive laxermedel, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, prokinetika, erytromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, SSRI och nyare antidepressiva medel.

    OBS: Låga stabila doser av sköldkörtelersättning, östrogenersättning, lågdos aspirin för hjärtskydd och p-piller eller depåinjektioner är tillåtna.

  4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  5. Kvinnor måste antingen steriliseras kirurgiskt, postmenopausala (>12 månader sedan senaste menstruation) eller, om de är i fertil ålder, använda tillförlitliga preventivmetoder enligt läkarens beslut (enbart enbarriärmetoder och rytmmetoder är inte acceptabla).
  6. Kliniska bevis (inklusive fysisk undersökning och EKG) av signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som stör studiens syften. Alla kandidatdeltagare med sådan störning som nämns kommer att remitteras till sin allmänna läkare.
  7. Symtom på en betydande klinisk sjukdom under de föregående två veckorna.
  8. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  9. Försökspersoner som av utredaren anses vara alkoholister som inte är i remission eller kända missbrukare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
vuxna
Övrig: 3D ultraljud
mätning av magvolym med 3D ultraljud
2
ungdomar
Övrig: 3D ultraljud
mätning av magvolym med 3D ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande och postprandiala magvolymer mätt med 3D ultraljud hos vuxna och ungdomar
Tidsram: en månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intra och interindividuell COV hos vuxna för fastande och postprandiala volymer
Tidsram: en månad
en månad
Noggrannhet av 3D-ultraljud vid mätning av fasta och possprandial volym med hjälp av Bland-Altman plot
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 07-005231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 3D ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera