Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrazvuková validace pro měření objemu žaludku (3DUSstomach)

20. července 2009 aktualizováno: Mayo Clinic

Validace a aplikace trojrozměrného ultrazvuku pro měření objemu žaludku u zdravých subjektů

Cílem je studovat přesnost 3-rozměrného ultrazvuku (který nezahrnuje záření) pro měření velikosti žaludku a porovnat jej s dříve ověřenou metodou, která zahrnuje záření. To umožní kontrolovat funkci žaludku dětí, aniž by byly vystaveny radiaci. Druhým cílem je změřit velikost žaludku a vliv standardního jídla na objem žaludku u dospívajících chlapců a dívek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

  1. Porovnat objemy nalačno a po jídle naměřené pomocí 99mTc-SPECT (standardní test) a 3D ultrazvuku u 12 zdravých dospělých, aby se otestovala externí validita
  2. Posoudit výkonnostní charakteristiky 3-D ultrazvuku pro měření žaludečních objemů během hladovění a v reakci na standardní jídlo, konkrétně intra- a interindividuální variační koeficient u 12 zdravých dospělých, kteří podstoupili dva odhady nalačno a po jídle. svazky
  3. Vyvinout normativní data pro objemy žaludku nalačno a po jídle u 24 asymptomatických adolescentů.

Studovat design

Studie bude provedena ve 2 částech: nejprve 12 zdravých dospělých podstoupí SPECT a 3-D ultrazvuk v náhodném pořadí (cíl 1); týden po prvním ultrazvukovém vyšetření proběhne u všech účastníků druhé ultrazvukové vyšetření (cíl 2) Ve druhé části podstoupí 24 dospívajících (12 v každém pohlaví, 12 ve věku 13-15 let, 12 ve věku 16-18) jediné stanovení žaludečních objemů nalačno a po jídle během hladovění a po jídle. Metody a validace studie SPECT byly již dříve publikovány (2). Trojrozměrná ultrasonografie bude prováděna za použití nejmodernějšího zařízení podle metod publikovaných v literatuře. (3)

Studie provede screening 80 zdravých dospělých nebo dospívajících, aby bylo zařazeno 12 zdravých dospělých pro první dva cíle a 24 zdravých dospívajících jedinců pro třetí cíl.

U subjektů ve skupině 1 bude pořadí SPECT a 3D ultrazvukových testů randomizováno.

Randomizační přiřazení bude provedeno podle harmonogramu před studiem připraveného sekcí biostatistiky. Lékařští vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči přidělení, přidělení bude skryté

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

zdraví dospívající a dospělí: Studie provede screening až 80 zdravých dospělých nebo dospívajících, aby bylo možné zapsat 12 zdravých dospělých pro první dva cíle a 24 zdravých dospívajících subjektů pro třetí cíl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 13-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 32 (kromě dospívajících)
  3. Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  4. Absence gastrointestinálních příznaků (zkrácený dotazník pro onemocnění střev)
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18 nebo vyšším než 32.
  2. Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém, nebo funkční gastrointestinální poruchy. Pro screening bude použit dotazník pro onemocnění střev k vyloučení subjektů se syndromem dráždivého tračníku.

  3. Užívání léků nebo látek během posledních 2 týdnů, které mění GI tranzit, včetně laxativ, antacid obsahujících hořčík nebo hliník, prokinetik, erythromycinu, narkotik, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, SSRI a novějších antidepresiv.

    POZNÁMKA: Jsou přípustné nízké stabilní dávky náhrad štítné žlázy, náhrady estrogenů, nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci a antikoncepční pilulky nebo depotní injekce.

  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány, postmenopauzální (> 12 měsíců od poslední menstruace) nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat spolehlivé metody antikoncepce stanovené lékařem (samotné jednobariérové ​​metody a rytmické metody nejsou přijatelné).
  6. Klinický důkaz (včetně fyzikálního vyšetření a EKG) významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které narušuje cíle studie. Všichni kandidáti s takovou uvedenou poruchou budou odesláni ke svému praktickému lékaři.
  7. Příznaky významného klinického onemocnění v předchozích dvou týdnech.
  8. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
  9. Subjekty, které výzkumník považuje za alkoholiky, kteří nejsou v remisi, nebo za známé osoby zneužívající látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Dospělí
Jiný: 3D ultrazvuk
měření objemu žaludku pomocí 3D ultrazvuku
2
dospívajících
Jiný: 3D ultrazvuk
měření objemu žaludku pomocí 3D ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objemy žaludku nalačno a po jídle měřené 3D ultrasonografií u dospělých a dospívajících
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intra a interindividuální COV u dospělých pro objemy nalačno a po jídle
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Přesnost 3D-ultrasonografie při měření nalačno a posprandiálního objemu pomocí Bland-Altmanova grafu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07-005231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 3D ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit