Validação de ultrassom 3D para medir o volume do estômago (3DUSstomach)
Validação e Aplicação de Ultrassom Tridimensional para Medição de Volumes Gástricos em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
- Comparar os volumes em jejum e pós-prandial medidos por 99mTc-SPECT (teste padrão) e ultrassom 3-D em 12 adultos saudáveis para testar a validade externa deste último
- Avaliar as características de desempenho do ultrassom 3D para a medição de volumes gástricos durante o jejum e em resposta a uma refeição padrão, especificamente, o coeficiente de variação intra e interindividual em 12 adultos saudáveis submetidos a duas estimativas de jejum e pós-prandial volumes
- Desenvolver dados normativos para volumes gástricos em jejum e pós-prandial em 24 adolescentes assintomáticos.
Design de estudo
O estudo será realizado em 2 partes: primeiro, 12 adultos saudáveis serão submetidos a SPECT e ultrassom 3-D em ordem aleatória (objetivo 1); uma semana após o primeiro exame de ultrassom, um segundo exame de ultrassom será realizado em todos os participantes (objetivo 2). uma única determinação dos volumes gástricos em jejum e pós-prandial durante o jejum e pós-prandial. Os métodos e a validação do estudo SPECT foram publicados anteriormente (2). A ultrassonografia tridimensional será realizada em equipamentos de última geração seguindo métodos publicados na literatura. (3)
O estudo fará a triagem de 80 adultos ou adolescentes saudáveis para inscrever 12 adultos saudáveis para os dois primeiros objetivos e 24 adolescentes saudáveis para o terceiro objetivo.
Para os sujeitos do grupo 1, a ordem dos exames de SPECT e ultrassonografia 3D será randomizada.
As atribuições de randomização serão feitas de acordo com um cronograma pré-estudo preparado pela Seção de Bioestatística. Os investigadores médicos serão cegos para a atribuição, a alocação será ocultada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 13-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC): 18 a 32 (exceto em adolescentes)
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Ausência de sintomas gastrointestinais (Questionário Resumido de Doenças Intestinais)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 32.
- Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais funcionais. Para triagem, o Questionário de Doença Intestinal será usado para excluir indivíduos com síndrome do intestino irritável.
Uso de drogas ou agentes nas últimas 2 semanas que alteram o trânsito gastrointestinal, incluindo laxantes, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, ISRS e antidepressivos mais recentes.
NOTA: Baixas doses estáveis de reposição de tireoide, reposição de estrogênio, aspirina de baixa dose para cardioproteção e pílulas anticoncepcionais ou injeções de depósito são permitidas.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente, na pós-menopausa (> 12 meses desde a última menstruação) ou, se em idade fértil, usando métodos confiáveis de contracepção conforme determinado pelo médico (métodos de barreira única e métodos de ritmo não são aceitáveis).
- Evidência clínica (incluindo exame físico e ECG) de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que interfiram nos objetivos do estudo. Qualquer participante candidato com tal distúrbio mencionado será encaminhado para seu médico geral.
- Sintomas de uma doença clínica significativa nas duas semanas anteriores.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Sujeitos que são considerados pelo investigador como alcoólatras que não estão em remissão ou abusadores de substâncias conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
adultos
|
medição do volume do estômago por ultrassom 3D
|
|
2
adolescentes
|
medição do volume do estômago por ultrassom 3D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volumes gástricos em jejum e pós-prandiais medidos por ultrassonografia 3D em adultos e adolescentes
Prazo: um mês
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
COV intra e interindividual em adultos para volumes de jejum e pós-prandiais
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Precisão da ultrassonografia 3D na medição do volume em jejum e pós-prandial usando o gráfico de Bland-Altman
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-005231
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