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1型糖尿病における低血糖関連自律神経失調症

2014年12月10日 更新者：Steve Davis、Vanderbilt University

1型糖尿病における低血糖関連の自律神経失調症、質問6

選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) が低血糖にどのような影響を与えるかは不明です。 このように、American Hospital Formulary Service は、SSRI を開始または中止するすべての糖尿病患者の血糖値を注意深く監視することを推奨しています (Katz et al., 1996)。 糖尿病患者のうつ病の有病率が増加しているため、抗うつ薬療法が低血糖に対する対抗調節反応にどのような影響を与えるかを発見することが重要です. この研究では、SSRI を慢性的に投与すると、低血糖に対する対抗調節反応が鈍くなり、それによって個人が低血糖にかかりやすくなる可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的セロトニン再取り込み阻害薬は一般にうつ病の治療に処方されるため、これらの抗うつ薬が糖尿病で最も恐れられている合併症である低血糖にどのように影響するかを理解することが重要です. この研究の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬を慢性的に服用している個人が、薬を服用していない個人と比較して低血糖に対する防御能力が低下しているため、低血糖になりやすくなるかどうかを判断することです. 健康なボランティアと1型糖尿病のボランティアの両方が研究されます。 この結果は、低血糖を避けるために抗うつ薬を服用している患者の治療法を変更する方法を医師に示すことで、糖尿病患者にとって重要になる可能性があります。

視床下部下垂体軸 (HPA) に対する SSRI の既知の効果は、低血糖の対抗制御にとって重要である可能性があります。 以前の研究では、健康なボランティアにおいて、先行する血漿コルチゾールの増加が、その後の低血糖に対する神経内分泌および自律神経反応の有意な鈍化をもたらすことが実証されています。 したがって、HPA軸を活性化することにより、SSRIは低血糖に対する対抗調節反応の鈍化を引き起こす可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0475
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～45歳の健康なボランティア16名（男性8名、女性8名）
  • 18～45歳の1型糖尿病ボランティア34人（男性17人、女性17人）
  • 体格指数 21-30 kg • m-2
  • 正常なベッドサイドの自律神経機能
  • -肝臓、腎臓、および血液学的異常をスクリーニングするための定期的な血液検査の正常な結果
  • 妊娠可能な女性ボランティア：HCG妊娠検査陰性
  • 40 歳以上のボランティア: トレッドミルでの休息と歩行中に記録された正常な心拍数
  • 1型糖尿病の方：HbA1c > 7.0%
  • 1 型糖尿病患者の場合: 2 ～ 15 年間糖尿病を患っていた
  • 1型糖尿病患者の場合：糖尿病組織の合併症の臨床的証拠はありません

除外基準:

  • 体調不良の既往歴：炭水化物代謝を変化させる現在または以前の病状、および以前の心臓イベントおよび/または心臓病の証拠
  • 12g/dl未満のヘモグロビン
  • スクリーニング検査後の異常結果
  • 妊娠
  • -うつ病、不安、双極性、パニック、または摂食障害の兆候がある被験者
  • 躁病または双極性障害の既往歴または家族歴がある者
  • -自発的なインフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -最近の医学的疾患のある被験者
  • -既知の肝臓または腎臓疾患のある被験者
  • ステロイドを服用している被験者
  • ベータ遮断薬を服用している被験者
  • -抗凝固薬、貧血、または既知の出血性疾患のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
プロザックの無作為化された6週間の治療に続くベースライン測定。
薬：フルオキセチン
フルオキセチン 20 mg を 1 日 1 回経口で 1 週間、フルオキセチン 40 mg を 1 日 1 回経口で 1 週間、残りの 4 週間はフルオキセチン 80 mg を経口で
他の名前：
  • プロザック
プラセボコンパレーター：2
ベースラインに続いて、プラセボの 6 週間の無作為化治療。
薬：プラセボ
20 mg のプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口で 1 週間、40 mg のプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口で 1 週間、80 mg のプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口で残りの 4 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カテコールアミン対策
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#040912-HAAF-T1DM-Q6
  • DK69803

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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