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Insuficiência autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Steve Davis, Vanderbilt University

Insuficiência autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1, Questão 6

Não está claro qual o efeito dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) na hipoglicemia. Assim, o American Hospital Formulary Service recomenda o monitoramento cuidadoso dos níveis de glicose no sangue em todos os pacientes com diabetes que iniciam ou descontinuam ISRSs (Katz et al., 1996). Devido ao aumento da prevalência de depressão naqueles com diabetes, é fundamental descobrir o efeito que a terapia antidepressiva pode ter nas respostas contrarreguladoras à hipoglicemia. Este estudo levanta a hipótese de que a administração crônica de ISRSs pode resultar em uma resposta contrarreguladora atenuada à hipoglicemia, deixando assim os indivíduos mais suscetíveis à hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina são comumente prescritos para tratar a depressão, é vital entender como esses antidepressivos afetam a hipoglicemia - a complicação mais temida do diabetes. O objetivo deste estudo é determinar se indivíduos que tomam inibidores seletivos da recaptação de serotonina têm uma capacidade reduzida de se defender contra a hipoglicemia em comparação com indivíduos que não tomam a medicação, deixando-os mais suscetíveis à hipoglicemia. Serão estudados voluntários saudáveis ​​e voluntários com diabetes mellitus tipo 1. Os resultados podem ser potencialmente importantes para pacientes diabéticos, demonstrando aos médicos como modificar a terapia para aqueles que tomam antidepressivos, a fim de evitar a hipoglicemia.

Os efeitos conhecidos dos ISRS no eixo hipotálamo-hipofisário (HPA) podem ser importantes para a contra-regulação da hipoglicemia. Pesquisas anteriores demonstraram em voluntários saudáveis ​​que aumentos antecedentes no cortisol plasmático resultam em embotamento significativo das respostas neuroendócrinas e autonômicas à hipoglicemia subsequente. Assim, ao ativar o eixo HPA, os ISRSs podem causar um embotamento da resposta contrarreguladora à hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0475
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 (8 homens, 8 mulheres) voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos
  • 34 (17 homens, 17 mulheres) voluntários com diabetes tipo 1 com idades entre 18 e 45 anos
  • Índice de massa corporal 21-30 kg • m-2
  • Função autonômica normal à beira do leito
  • Resultados normais de exames de sangue de rotina para triagem de anormalidades hepáticas, renais e hematológicas
  • Voluntárias com potencial para engravidar: teste de gravidez HCG negativo
  • Voluntários com mais de 40 anos: traçado cardíaco normal registrado em repouso e caminhada na esteira
  • Para aqueles com diabetes tipo 1: HbA1c > 7,0%
  • Para aqueles com diabetes tipo 1: tiveram diabetes por 2-15 anos
  • Para aqueles com diabetes tipo 1: nenhuma evidência clínica de complicações teciduais diabéticas

Critério de exclusão:

  • História prévia de problemas de saúde: qualquer condição de doença atual ou anterior que altere o metabolismo de carboidratos e eventos cardíacos anteriores e/ou evidência de doença cardíaca
  • Hemoglobina inferior a 12 g/dl
  • Resultados anormais após testes de triagem
  • Gravidez
  • Indivíduos com qualquer indicação de depressão, ansiedade, bipolaridade, pânico ou distúrbios alimentares
  • Indivíduos com história médica passada ou história familiar de mania ou transtorno bipolar
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos com uma doença médica recente
  • Indivíduos com doença hepática ou renal conhecida
  • Indivíduos que tomam esteróides
  • Indivíduos que tomam betabloqueadores
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com doenças hemorrágicas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medidas iniciais seguidas por um tratamento randomizado de 6 semanas com Prozac.
Medicamento: Fluoxetina
20 mg de fluoxetina por via oral uma vez por dia durante 1 semana, 40 mg de fluoxetina por via oral uma vez por dia durante uma semana, 80 mg de fluoxetina por via oral nas 4 semanas restantes de tratamento
Outros nomes:
  • Prozac
Comparador de Placebo: 2
Linha de base seguida por um tratamento randomizado de 6 semanas com placebo.
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo de 20 mg tomado por via oral uma vez por dia durante uma semana, comprimido de placebo de 40 mg tomado por via oral uma vez por dia durante uma semana, comprimido de placebo de 80 mg tomado por via oral uma vez por dia durante as 4 semanas restantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de catecolaminas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#040912-HAAF-T1DM-Q6
  • DK69803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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