Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie geassocieerd autonoom falen bij type 1 DM

10 december 2014 bijgewerkt door: Steve Davis, Vanderbilt University

Hypoglykemie geassocieerd autonoom falen bij diabetes type 1, vraag 6

Het is onduidelijk welk effect selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) hebben op hypoglykemie. Daarom beveelt de American Hospital Formulary Service een zorgvuldige controle van de bloedglucosewaarden aan bij alle patiënten met diabetes die SSRI's beginnen of beëindigen (Katz et al., 1996). Vanwege de toegenomen prevalentie van depressie bij mensen met diabetes, is het van cruciaal belang om te ontdekken welk effect de behandeling met antidepressiva kan hebben op contraregulerende reacties op hypoglykemie. Deze studie veronderstelt dat chronische toediening van SSRI's kan resulteren in een afgestompte contraregulerende reactie op hypoglykemie, waardoor individuen vatbaarder worden voor hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat selectieve serotonineheropnameremmers vaak worden voorgeschreven om depressie te behandelen, is het van vitaal belang om te begrijpen hoe deze antidepressiva hypoglykemie beïnvloeden - de meest gevreesde complicatie bij diabetes. Het doel van deze studie is om te bepalen of personen die chronisch selectieve serotonineheropnameremmers gebruiken, een verminderd vermogen hebben om zich te verdedigen tegen hypoglykemie in vergelijking met personen die de medicatie niet gebruiken, waardoor ze vatbaarder worden voor hypoglykemie. Zowel gezonde vrijwilligers als vrijwilligers met diabetes mellitus type 1 zullen worden bestudeerd. De resultaten kunnen mogelijk belangrijk zijn voor diabetespatiënten, door artsen te laten zien hoe ze de therapie kunnen aanpassen voor degenen die antidepressiva gebruiken om hypoglykemie te voorkomen.

De bekende effecten van SSRI op de hypothalamus-hypofyse-as (HPA) kunnen belangrijk zijn voor de tegenregulatie van hypoglykemie. Eerder onderzoek heeft bij gezonde vrijwilligers aangetoond dat eerdere verhogingen van plasmacortisol resulteren in een significante afstomping van neuro-endocriene en autonome reacties op daaropvolgende hypoglykemie. Dus door de HPA-as te activeren, kunnen SSRI's de contraregulerende respons op hypoglykemie afzwakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0475
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 (8 mannen, 8 vrouwen) gezonde vrijwilligers van 18-45 jr
  • 34 (17 mannen, 17 vrouwen) diabetes type 1 vrijwilligers in de leeftijd van 18-45 jaar
  • Body mass index 21-30 kg • m-2
  • Normale autonome functie aan het bed
  • Normale resultaten van routinematig bloedonderzoek om te screenen op lever-, nier- en hematologische afwijkingen
  • Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd: negatieve HCG-zwangerschapstest
  • Vrijwilligers ouder dan 40 jaar: normale hartregistratie geregistreerd tijdens het rusten en lopen op de loopband
  • Voor mensen met diabetes type 1: HbA1c > 7,0%
  • Voor mensen met diabetes type 1: heb 2-15 jaar diabetes gehad
  • Voor mensen met diabetes type 1: geen klinisch bewijs van diabetische weefselcomplicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van slechte gezondheid: elke huidige of eerdere ziektetoestand die het koolhydraatmetabolisme en eerdere cardiale gebeurtenissen en/of bewijs voor hartziekte verandert
  • Hemoglobine van minder dan 12 g/dl
  • Abnormale resultaten na screeningstests
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met enige indicatie van depressie, angst, bipolaire stoornissen, paniek of eetstoornissen
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van manie of bipolaire stoornissen
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen met een recente medische ziekte
  • Proefpersonen met een bekende lever- of nierziekte
  • Onderwerpen die steroïden gebruiken
  • Proefpersonen die bètablokkers gebruiken
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of met bekende bloedingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Basislijnmetingen gevolgd door een gerandomiseerde behandeling van 6 weken met Prozac.
Geneesmiddel: Fluoxetine
20 mg fluoxetine oraal één keer per dag gedurende 1 week, 40 mg fluoxetine oraal eenmaal per dag gedurende één week, 80 mg fluoxetine oraal gedurende de resterende 4 weken van de behandeling
Andere namen:
  • Prozac
Placebo-vergelijker: 2
Basislijn gevolgd door een gerandomiseerde placebobehandeling van 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
20 mg placebopil eenmaal daags oraal ingenomen gedurende een week, 40 mg placebopil oraal ingenomen eenmaal per dag gedurende een week, 80 mg placebopil eenmaal daags oraal ingenomen gedurende de resterende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Catecholamine maatregelen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#040912-HAAF-T1DM-Q6
  • DK69803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren