Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi assosiert autonom svikt i type 1 DM

10. desember 2014 oppdatert av: Steve Davis, Vanderbilt University

Hypoglykemi assosiert autonom svikt i type 1 DM, spørsmål 6

Det er uklart hvilken effekt selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) har på hypoglykemi. American Hospital Formulary Service anbefaler derfor nøye overvåking av blodsukkernivået hos alle pasienter med diabetes som starter eller avbryter behandling med SSRI (Katz et al., 1996). På grunn av den økte forekomsten av depresjon hos de med diabetes, er det avgjørende å finne ut hvilken innvirkning antidepressiv terapi kan ha på motregulatoriske reaksjoner på hypoglykemi. Denne studien antar at kronisk administrering av SSRI kan resultere i en avstumpet motregulatorisk respons på hypoglykemi, og dermed gjøre individer mer utsatt for hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi selektive serotoninreopptakshemmere ofte er foreskrevet for å behandle depresjon, er det viktig å forstå hvordan disse antidepressiva påvirker hypoglykemi - den mest fryktede komplikasjonen ved diabetes. Denne studiens mål er å finne ut om individer som kronisk tar selektive serotoninreopptakshemmere har redusert evne til å forsvare seg mot hypoglykemi sammenlignet med individer som ikke tar medisinen, og dermed gjøre dem mer utsatt for hypoglykemi. Både friske frivillige og frivillige med type 1 diabetes mellitus vil bli studert. Resultatene kan potensielt være viktige for diabetespasienter, ved å demonstrere for leger hvordan man kan modifisere terapi for de som tar antidepressiva for å unngå hypoglykemi.

De kjente effektene av SSRI på hypothalamo-hypofyseaksen (HPA) kan være viktige for motregulering av hypoglykemi. Tidligere forskning har vist hos friske frivillige at forutgående økninger i plasmakortisol resulterer i betydelig sløving av nevroendokrine og autonome responser på påfølgende hypoglykemi. Ved å aktivere HPA-aksen kan SSRI-er derfor forårsake sløving av den motregulatoriske responsen på hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0475
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 (8 menn, 8 kvinner) friske frivillige i alderen 18-45 år
  • 34 (17 menn, 17 kvinner) type 1 diabetes frivillige i alderen 18-45 år
  • Kroppsmasseindeks 21-30 kg • m-2
  • Normal autonom funksjon ved sengekanten
  • Normale resultater av rutinemessig blodprøve for å screene for lever-, nyre- og hematologiske abnormiteter
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder: negativ HCG-graviditetstest
  • Frivillige over 40 år: normal hjertesporing registrert mens de hviler og går på tredemøllen
  • For de med type 1 diabetes: HbA1c > 7,0 %
  • For de med type 1 diabetes: hatt diabetes i 2-15 år
  • For de med type 1-diabetes: ingen kliniske bevis på diabetiske vevskomplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med dårlig helse: enhver nåværende eller tidligere sykdomstilstand som endrer karbohydratmetabolismen og tidligere hjertehendelser og/eller bevis for hjertesykdom
  • Hemoglobin på mindre enn 12 g/dl
  • Unormale resultater etter screeningtester
  • Svangerskap
  • Personer med noen indikasjon på depresjon, angst, bipolar, panikk eller spiseforstyrrelser
  • Personer med tidligere medisinsk historie eller familiehistorie med mani eller bipolare lidelser
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer med nylig medisinsk sykdom
  • Personer med kjent lever- eller nyresykdom
  • Personer som tar steroider
  • Personer som tar betablokkere
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Baseline-mål etterfulgt av en randomisert 6 ukers behandling med Prozac.
Legemiddel: Fluoksetin
20 mg fluoksetin oralt én daglig i 1 uke, 40 mg fluoksetin oralt én gang daglig i én uke, 80 mg fluoksetin oralt i de resterende 4 ukers behandling
Andre navn:
  • Prozac
Placebo komparator: 2
Baseline etterfulgt av en 6 ukers randomisert behandling av placebo.
Legemiddel: Placebo
20 mg placebo-pille tatt oralt én gang per dag i en uke, 40 mg placebo-pille tatt oralt én per dag i én uke, 80 mg placebo-pille tatt oralt én gang per dag i de resterende 4 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Katekolamintiltak
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#040912-HAAF-T1DM-Q6
  • DK69803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere