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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00592670
Défaillance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1
Défaillance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1, question 6
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sont couramment prescrits pour traiter la dépression, il est essentiel de comprendre comment ces antidépresseurs affectent l'hypoglycémie, la complication la plus redoutée du diabète. L'objectif de cette étude est de déterminer si les personnes qui prennent chroniquement des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ont une capacité réduite à se défendre contre l'hypoglycémie par rapport aux personnes qui ne prennent pas le médicament, les laissant ainsi plus sensibles à l'hypoglycémie. Des volontaires sains et des volontaires atteints de diabète sucré de type 1 seront étudiés. Les résultats pourraient potentiellement être importants pour les patients diabétiques, en démontrant aux médecins comment modifier le traitement pour ceux qui prennent des antidépresseurs afin d'éviter l'hypoglycémie.
Les effets connus des ISRS sur l'axe hypothalamo-hypophysaire (HPA) peuvent être importants pour la contre-régulation de l'hypoglycémie. Des recherches antérieures ont démontré chez des volontaires sains que des augmentations antérieures du cortisol plasmatique entraînent une atténuation significative des réponses neuroendocrines et autonomes à l'hypoglycémie ultérieure. Ainsi, en activant l'axe HPA, les ISRS pourraient atténuer la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0475
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 (8 hommes, 8 femmes) volontaires sains âgés de 18 à 45 ans
- 34 (17 hommes, 17 femmes) volontaires diabétiques de type 1 âgés de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle 21-30 kg • m-2
- Fonction autonome normale de chevet
- Résultats normaux du test sanguin de routine pour dépister les anomalies hépatiques, rénales et hématologiques
- Femmes volontaires en âge de procréer : test de grossesse HCG négatif
- Volontaires de plus de 40 ans : tracé cardiaque normal enregistré au repos et en marchant sur le tapis roulant
- Pour les personnes atteintes de diabète de type 1 : HbA1c > 7,0 %
- Pour les personnes atteintes de diabète de type 1 : diabétiques depuis 2 à 15 ans
- Pour les personnes atteintes de diabète de type 1 : aucune preuve clinique de complications tissulaires diabétiques
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mauvaise santé : toute maladie actuelle ou antérieure qui altère le métabolisme des glucides et les événements cardiaques antérieurs et/ou signes de maladie cardiaque
- Hémoglobine inférieure à 12 g/dl
- Résultats anormaux suite aux tests de dépistage
- Grossesse
- Sujets présentant des signes de dépression, d'anxiété, de trouble bipolaire, de panique ou de troubles de l'alimentation
- Sujets ayant des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de manie ou de troubles bipolaires
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
- Sujets ayant une maladie médicale récente
- Sujets atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue
- Sujets prenant des stéroïdes
- Sujets prenant des bêta-bloquants
- Sujets sous anticoagulants, anémiques ou atteints de maladies hémorragiques connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Mesures de base suivies d'un traitement randomisé de 6 semaines de Prozac.
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20 mg de fluoxétine par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine, 40 mg de fluoxétine par voie orale une fois par jour pendant une semaine, 80 mg de fluoxétine par voie orale pendant les 4 semaines de traitement restantes
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 2
Ligne de base suivie d'un traitement randomisé de 6 semaines de placebo.
|
Pilule placebo de 20 mg prise par voie orale une fois par jour pendant une semaine, pilule placebo de 40 mg prise par voie orale une fois par jour pendant une semaine, pilule placebo de 80 mg prise par voie orale une fois par jour pendant les 4 semaines restantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de catécholamines
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Hypoglycémie
- Échec autonome pur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#040912-HAAF-T1DM-Q6
- DK69803
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