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側頭葉てんかん患者における大うつ病のエスシタロプラム治療

2011年7月14日 更新者:Conrad, Erich J., M.D.

側頭葉てんかん患者における大うつ病のエスシタロプラム治療。二重盲検、プラセボ対照研究。

これは、側頭葉てんかん患者における大うつ病の治療におけるエスシタロプラム (Lexapro®) の使用を評価する研究研究です。 この研究の目的は、エスシタロプラムまたはプラセボによる10週間の研究治療後のうつ病および不安症状の重症度および変化を、特定の評価尺度およびアンケートによって測定することです。 さらに、この研究では、研究中に患者の日記を使用して発作の頻度を測定します。 最後に、この研究では、評価スケールを使用して生活の質の変化を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は側頭葉てんかんと確定診断されています
  2. 被験者は大うつ病のDSM-IV基準を満たしています
  3. スクリーニング時およびベースライン時に MADRS が 15 以上である
  4. 18歳から65歳までの対象者
  5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、適切な避妊予防策(公表されている失敗率が年間 1% 未満の方法、またはコンドーム/ペッサリー、またはペッサリー/殺精子剤)を講じなければなりません。
  6. 被験者は、LSU健康科学センターの治験審査委員会によって承認された、自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. 大うつ病以外の他の主軸 I の診断
  2. 心因性の非てんかん発作の存在
  3. 適切な治療試験のために投与された2つ以上の抗うつ薬に対する無反応の病歴
  4. 過去6か月以内に薬物乱用または依存症があったこと
  5. 被験者の安全を危険にさらす可能性のある、臨床的に重大な栄養失調、心臓、肝臓、腎臓疾患の存在
  6. 妊娠または授乳中
  7. 精神薄弱、精神障害、または認知症の疑いのある被験者
  8. 抗けいれん薬レジメンにフェノバルビタールが含まれている被験者
  9. ベンゾジアゼピンなどの向精神薬、またはセクション 5.4 で概説した気分や不安に重大な影響を与える可能性のある薬を必要とする個人
  10. 研究期間中は認知行動療法は許可されません。 他の精神療法(支持療法、精神分析療法など)は、対象者が過去 12 週間治療を受けており、研究期間中ずっと治療を続ける予定である場合にのみ許可されます。
  11. 研究者が研究要件を理解できない、または研究要件に従うことができないと判断した個人
  12. エスシタロプラムまたはその成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている人
  13. 研究者が自殺の重大な危険性があると判断した個人、または過去 2 年間に重大な自殺未遂を経験した個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
二重盲検
プラセボ
実験的:1
エスシタロプラムグループ
最初の週は毎日 10 mg、その後研究の残りの期間は毎日 20 mg に増量します
他の名前:
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価スケール
時間枠:スクリーニング、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
スクリーニング、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医の全体的な印象の重症度および改善の下位尺度
時間枠:ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erich J Conrad, M.D、LSUHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月14日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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