- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595699
Escitalopram trattamento della depressione maggiore nei pazienti con epilessia del lobo temporale
14 luglio 2011 aggiornato da: Conrad, Erich J., M.D.
Escitalopram trattamento della depressione maggiore nei pazienti con epilessia del lobo temporale. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo è uno studio di ricerca che valuta l'uso di escitalopram (Lexapro®) per il trattamento della depressione maggiore in soggetti con epilessia del lobo temporale.
Lo scopo dello studio è misurare la gravità e il cambiamento dei sintomi depressivi e ansiosi dopo 10 settimane di trattamento in studio con escitalopram o placebo misurati da determinate scale di valutazione e questionari.
Inoltre, lo studio misurerà la frequenza delle convulsioni utilizzando un diario del paziente durante lo studio.
Infine, lo studio valuterà il cambiamento della qualità della vita utilizzando scale di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi confermata di epilessia del lobo temporale
- Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore
- MADRS maggiore o uguale a 15 allo screening e al basale
- Soggetto di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Le donne in età fertile devono adottare adeguate precauzioni contraccettive (metodi con un tasso di fallimento pubblicato inferiore all'1% all'anno, o preservativo/diaframma o diaframma/spermicida)
- Il soggetto deve fornire un consenso informato firmato volontario approvato dall'Institutional Review Board of LSU Health Sciences Center
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra diagnosi primaria dell'asse I diversa dalla depressione maggiore
- La presenza di crisi psicogene, non epilettiche
- Una storia di mancata risposta a due o più antidepressivi somministrati per un adeguato trial terapeutico
- La presenza di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- La presenza di malnutrizione clinicamente significativa, malattie cardiache, epatiche o renali che potrebbero mettere in pericolo la sicurezza del soggetto
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi soggetto con sospetto ritardo mentale, disturbo psicotico o demenza
- Soggetti il cui regime di farmaci anticonvulsivanti include il fenobarbital
- Individui che richiederanno farmaci psicotropi come le benzodiazepine o farmaci che possono causare effetti significativi sull'umore o sull'ansia come indicato nella sezione 5.4
- La terapia cognitivo-comportamentale non sarà consentita durante il corso dello studio. Altre modalità psicoterapeutiche (di supporto, psicoanalitiche, ecc.) saranno consentite solo se l'individuo è stato in terapia nelle precedenti 12 settimane e prevede di rimanere in terapia per tutta la durata dello studio.
- Individui che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbero in grado di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio
- Individui con una nota ipersensibilità all'escitalopram o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- Individui che, secondo l'investigatore, presentano un rischio significativo di suicidio o hanno avuto un significativo tentativo di suicidio negli ultimi due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Doppio cieco
|
Placebo
|
Sperimentale: 1
gruppo escitalopram
|
10 mg al giorno per la prima settimana seguiti da un aumento a 20 mg al giorno per il resto dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
|
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sottoscale Global Impression Severity and Improvement del medico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
|
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erich J Conrad, M.D, LSUHSC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Sindromi epilettiche
- Disturbi dell'umore
- Epilessie, parziali
- Epilessia
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Epilessia, lobo temporale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- LXP-MD-116
- LSUHSC IRB #6653
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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