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Escitalopram trattamento della depressione maggiore nei pazienti con epilessia del lobo temporale

14 luglio 2011 aggiornato da: Conrad, Erich J., M.D.

Escitalopram trattamento della depressione maggiore nei pazienti con epilessia del lobo temporale. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo è uno studio di ricerca che valuta l'uso di escitalopram (Lexapro®) per il trattamento della depressione maggiore in soggetti con epilessia del lobo temporale. Lo scopo dello studio è misurare la gravità e il cambiamento dei sintomi depressivi e ansiosi dopo 10 settimane di trattamento in studio con escitalopram o placebo misurati da determinate scale di valutazione e questionari. Inoltre, lo studio misurerà la frequenza delle convulsioni utilizzando un diario del paziente durante lo studio. Infine, lo studio valuterà il cambiamento della qualità della vita utilizzando scale di valutazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi confermata di epilessia del lobo temporale
  2. Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore
  3. MADRS maggiore o uguale a 15 allo screening e al basale
  4. Soggetto di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  5. Le donne in età fertile devono adottare adeguate precauzioni contraccettive (metodi con un tasso di fallimento pubblicato inferiore all'1% all'anno, o preservativo/diaframma o diaframma/spermicida)
  6. Il soggetto deve fornire un consenso informato firmato volontario approvato dall'Institutional Review Board of LSU Health Sciences Center

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra diagnosi primaria dell'asse I diversa dalla depressione maggiore
  2. La presenza di crisi psicogene, non epilettiche
  3. Una storia di mancata risposta a due o più antidepressivi somministrati per un adeguato trial terapeutico
  4. La presenza di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
  5. La presenza di malnutrizione clinicamente significativa, malattie cardiache, epatiche o renali che potrebbero mettere in pericolo la sicurezza del soggetto
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Qualsiasi soggetto con sospetto ritardo mentale, disturbo psicotico o demenza
  8. Soggetti il ​​cui regime di farmaci anticonvulsivanti include il fenobarbital
  9. Individui che richiederanno farmaci psicotropi come le benzodiazepine o farmaci che possono causare effetti significativi sull'umore o sull'ansia come indicato nella sezione 5.4
  10. La terapia cognitivo-comportamentale non sarà consentita durante il corso dello studio. Altre modalità psicoterapeutiche (di supporto, psicoanalitiche, ecc.) saranno consentite solo se l'individuo è stato in terapia nelle precedenti 12 settimane e prevede di rimanere in terapia per tutta la durata dello studio.
  11. Individui che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbero in grado di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio
  12. Individui con una nota ipersensibilità all'escitalopram o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  13. Individui che, secondo l'investigatore, presentano un rischio significativo di suicidio o hanno avuto un significativo tentativo di suicidio negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Doppio cieco
Placebo
Sperimentale: 1
gruppo escitalopram
10 mg al giorno per la prima settimana seguiti da un aumento a 20 mg al giorno per il resto dello studio
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscale Global Impression Severity and Improvement del medico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Erich J Conrad, M.D, LSUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

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