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Escitalopram Traitement de la dépression majeure chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal

14 juillet 2011 mis à jour par: Conrad, Erich J., M.D.

Escitalopram Traitement de la dépression majeure chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal. Une étude en double aveugle contrôlée par placebo.

Il s'agit d'une étude de recherche évaluant l'utilisation de l'escitalopram (Lexapro®) pour le traitement de la dépression majeure chez les sujets atteints d'épilepsie temporale. Le but de l'étude est de mesurer la sévérité et l'évolution des symptômes dépressifs et anxieux après 10 semaines de traitement à l'étude avec l'escitalopram ou le placebo, tel que mesuré par certaines échelles d'évaluation et questionnaires. De plus, l'étude mesurera la fréquence des crises à l'aide d'un journal du patient pendant l'étude. Enfin, l'étude évaluera l'évolution de la qualité de vie à l'aide d'échelles d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic confirmé d'épilepsie du lobe temporal
  2. Le sujet répond aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure
  3. MADRS supérieur ou égal à 15 au dépistage et à l'inclusion
  4. Sujet entre 18 et 65 ans
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent prendre des précautions contraceptives adéquates (méthodes avec un taux d'échec publié inférieur à 1 % par an, ou préservatif/diaphragme, ou diaphragme/spermicide)
  6. Le sujet doit fournir un consentement éclairé signé volontaire approuvé par le comité d'examen institutionnel du LSU Health Sciences Center

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre diagnostic de l'axe principal I autre que la dépression majeure
  2. La présence de crises psychogènes non épileptiques
  3. Antécédents de non-réponse à deux antidépresseurs ou plus administrés pour un essai thérapeutique adéquat
  4. La présence de toxicomanie ou de dépendance au cours des six derniers mois
  5. La présence d'une malnutrition cliniquement significative, d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale pouvant mettre en danger la sécurité du sujet
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Tout sujet suspecté de retard mental, de trouble psychotique ou de démence
  8. Sujets dont le régime de médicaments anticonvulsivants comprend du phénobarbital
  9. Les personnes qui auront besoin de médicaments psychotropes tels que les benzodiazépines ou les médicaments susceptibles d'avoir des effets importants sur l'humeur ou l'anxiété, comme indiqué à la section 5.4
  10. La thérapie cognitivo-comportementale ne sera pas autorisée au cours de l'étude. D'autres modalités psychothérapeutiques (de soutien, psychanalytiques, etc.) ne seront autorisées que si l'individu a suivi une thérapie au cours des 12 semaines précédentes et prévoit de rester en thérapie pendant toute la durée de l'étude.
  11. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas en mesure de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude
  12. Personnes présentant une hypersensibilité connue à l'escitalopram ou à l'un de ses ingrédients
  13. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque important de suicide ou qui ont fait une tentative de suicide importante au cours des deux dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Double aveugle
Placebo
Expérimental: 1
groupe escitalopram
10 mg par jour pendant la première semaine suivi d'une augmentation à 20 mg par jour pour le reste de l'étude
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10
Dépistage, Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelles de gravité et d'amélioration de l'impression globale du clinicien
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erich J Conrad, M.D, LSUHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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