- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00595699
Escitalopram Traitement de la dépression majeure chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal
14 juillet 2011 mis à jour par: Conrad, Erich J., M.D.
Escitalopram Traitement de la dépression majeure chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal. Une étude en double aveugle contrôlée par placebo.
Il s'agit d'une étude de recherche évaluant l'utilisation de l'escitalopram (Lexapro®) pour le traitement de la dépression majeure chez les sujets atteints d'épilepsie temporale.
Le but de l'étude est de mesurer la sévérité et l'évolution des symptômes dépressifs et anxieux après 10 semaines de traitement à l'étude avec l'escitalopram ou le placebo, tel que mesuré par certaines échelles d'évaluation et questionnaires.
De plus, l'étude mesurera la fréquence des crises à l'aide d'un journal du patient pendant l'étude.
Enfin, l'étude évaluera l'évolution de la qualité de vie à l'aide d'échelles d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic confirmé d'épilepsie du lobe temporal
- Le sujet répond aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure
- MADRS supérieur ou égal à 15 au dépistage et à l'inclusion
- Sujet entre 18 et 65 ans
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent prendre des précautions contraceptives adéquates (méthodes avec un taux d'échec publié inférieur à 1 % par an, ou préservatif/diaphragme, ou diaphragme/spermicide)
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé signé volontaire approuvé par le comité d'examen institutionnel du LSU Health Sciences Center
Critère d'exclusion:
- Tout autre diagnostic de l'axe principal I autre que la dépression majeure
- La présence de crises psychogènes non épileptiques
- Antécédents de non-réponse à deux antidépresseurs ou plus administrés pour un essai thérapeutique adéquat
- La présence de toxicomanie ou de dépendance au cours des six derniers mois
- La présence d'une malnutrition cliniquement significative, d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale pouvant mettre en danger la sécurité du sujet
- Grossesse ou allaitement
- Tout sujet suspecté de retard mental, de trouble psychotique ou de démence
- Sujets dont le régime de médicaments anticonvulsivants comprend du phénobarbital
- Les personnes qui auront besoin de médicaments psychotropes tels que les benzodiazépines ou les médicaments susceptibles d'avoir des effets importants sur l'humeur ou l'anxiété, comme indiqué à la section 5.4
- La thérapie cognitivo-comportementale ne sera pas autorisée au cours de l'étude. D'autres modalités psychothérapeutiques (de soutien, psychanalytiques, etc.) ne seront autorisées que si l'individu a suivi une thérapie au cours des 12 semaines précédentes et prévoit de rester en thérapie pendant toute la durée de l'étude.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas en mesure de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude
- Personnes présentant une hypersensibilité connue à l'escitalopram ou à l'un de ses ingrédients
- Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque important de suicide ou qui ont fait une tentative de suicide importante au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Double aveugle
|
Placebo
|
Expérimental: 1
groupe escitalopram
|
10 mg par jour pendant la première semaine suivi d'une augmentation à 20 mg par jour pour le reste de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10
|
Dépistage, Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sous-échelles de gravité et d'amélioration de l'impression globale du clinicien
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10
|
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erich J Conrad, M.D, LSUHSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2008
Première publication (Estimation)
16 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Syndromes épileptiques
- Troubles de l'humeur
- Epilepsies partielles
- Épilepsie
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Épilepsie, lobe temporal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- LXP-MD-116
- LSUHSC IRB #6653
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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