LASIK後の患者におけるシクロスポリン眼科用乳剤の安全性と有効性の研究
2011年11月17日 更新者：Allergan
この研究では、レーシック手術後に1日2回投与されるシクロスポリン眼科用乳剤の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は両側レーシック手術を受ける予定です
- 患者の健康状態は良好です
- メガネの度数-1～-8
除外基準:
- 重度のドライアイ
- 眼疾患の存在
- 制御不能な全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レスタシス®
シクロスポリン眼科用乳剤 0.05% (RESTASIS®)
|
シクロスポリン眼科用乳剤 0.05% をレーシック手術後 6 か月間、各目に 1 日 2 回投与
|
|
アクティブコンパレータ：リフレッシュエンデュラ®
人工涙液（リフレッシュエンデュラ®）
|
REFRESH ENDURA®をレーシック手術後6か月間、各目に1日2回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月目に臨床成功した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
|
6か月目に臨床成功した患者の割合。
臨床成功は、治療期の 6 か月目に、研究対象の眼のすべての領域で角膜感度 (刺激に応答する角膜の能力) >= 50 ミリメートルを持つ患者の割合として定義されます。
|
6ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヵ月目の前眼部皮膜における角膜実質細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
|
治療期の 6 か月目での眼の前皮弁 (良い目と悪い目) の角膜実質細胞 (損傷または炎症後に活性化される角膜の特殊な細胞) の密度 (厚さ) のベースラインからの変化。
ベースラインからの正の数値の変化は、密度の増加 (改善) を表します。
ベースラインからの負の数値の変化は、密度の減少 (悪化) を表します。
|
ベースライン、6 か月目
|
|
6か月目の目の杯細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
|
治療段階の 6 か月目における目の杯細胞密度のベースラインからの変化 (良い目と悪い目)。
杯細胞は、健康な涙液層をサポートする目の特別な細胞です。
ベースラインからのプラスの数値の変化は、杯細胞の増加 (改善) を表します。
|
ベースライン、6 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月17日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ