Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini-oftalmisen emulsion turvallisuus- ja tehokkuustutkimus LASIK-potilailla

torstai 17. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdesti päivässä LASIK-leikkauksen jälkeen annetun siklosporiinin oftalmisen emulsion turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle määrätään kahdenvälinen LASIK-leikkaus
  • Potilaan yleinen kunto on hyvä
  • Silmälasien resepti -1 - -8

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kuivasilmäisyys
  • Silmäsairauksien esiintyminen
  • Hallitsematon systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RESTASIS®
Syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 % (RESTASIS®)
Lääke: Syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 % (RESTASIS®)
Syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %, annettuna kahdesti päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan LASIK-leikkauksen jälkeen
Active Comparator: REFRESH ENDURA®
Keinotekoiset kyyneleet (REFRESH ENDURA®)
Lääke: Keinotekoiset kyyneleet REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® annetaan kahdesti päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan LASIK-leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti menestyneiden potilaiden prosenttiosuus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kliinisesti menestyneiden potilaiden prosenttiosuus 6. kuukaudella. Kliininen menestys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on sarveiskalvon herkkyys (sarveiskalvon kyky reagoida stimulaatioon) >= 50 millimetriä kaikilla tutkimussilmän alueilla hoitovaiheen 6. kuukaudella.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keratosyyttitiheydessä silmien etuläpässä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Keratosyyttien (sarveiskalvon erikoistuneet solut, jotka aktivoituvat vamman tai tulehduksen jälkeen) tiheyden (paksuuden) muutos lähtötasosta silmän etuläpässä (parempi silmä ja huonompi silmä) hoitovaiheen 6. kuukaudella. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa tiheyden kasvua (parantumista). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa tiheyden vähenemistä (heikkenemistä).
Perustaso, kuukausi 6
Silmien pikarisolutiheyden muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Silmien pikarisolutiheyden muutos lähtötasosta (parempi silmä ja huonompi silmä) hoitovaiheen 6. kuukaudella. Pikarisolut ovat silmän erityisiä soluja, jotka tukevat tervettä kyynelkalvoa. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa pikarisolujen lisääntymistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192371-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 % (RESTASIS®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa