Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af cyclosporin oftalmisk emulsion hos post-LASIK-patienter

17. november 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cyclosporin oftalmisk emulsion administreret to gange dagligt efter LASIK-operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til bilateral LASIK-operation
  • Patienten har et generelt godt helbred
  • Brillerecept på -1 til -8

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tørre øjne
  • Tilstedeværelse af øjensygdom
  • Ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RESTASIS®
Cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (RESTASIS®)
Medicin: Cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (RESTASIS®)
Cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % administreret to gange dagligt i hvert øje i 6 måneder efter LASIK-operation
Aktiv komparator: OPFRISK ENDURA®
Kunstige tårer (REFRESH ENDURA®)
Medicin: Kunstige tårer REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® administreret to gange dagligt i hvert øje i 6 måneder efter LASIK-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk succes ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med klinisk succes ved 6. måned. Klinisk succes er defineret som procentdelen af ​​patienter med hornhindefølsomhed (hornhindens evne til at reagere på stimulering) >= 50 millimeter i alle områder af undersøgelsesøjet i 6. måned af behandlingsfasen.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i keratocyttæthed i den forreste øjenklap ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i keratocyt (specialiserede celler i hornhinden aktiveret efter skade eller betændelse) tæthed (tykkelse) i den forreste øjenflap (bedre øje og dårligere øje) i måned 6 af behandlingsfasen. En positiv talændring fra baseline repræsenterer en stigning i tæthed (forbedring). En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i tæthed (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i øjnenes bægercelletæthed ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i bægercelletæthed i øjnene (bedre øje og dårligere øje) ved 6. måned af behandlingsfasen. Bægerceller er specielle celler i øjet, der understøtter en sund tårefilm. En positiv talændring fra baseline repræsenterer en stigning i bægerceller (forbedring).
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192371-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (RESTASIS®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner