Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av cyklosporin oftalmisk emulsjon hos pasienter etter LASIK

17. november 2011 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av cyklosporin oftalmisk emulsjon administrert to ganger daglig etter LASIK-operasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for bilateral LASIK-operasjon
  • Pasienten har god generell helse
  • Brilleresept på -1 til -8

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tørre øyne
  • Tilstedeværelse av øyesykdom
  • Ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RESTASIS®
Syklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (RESTASIS®)
Legemiddel: Syklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (RESTASIS®)
Syklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % administrert to ganger daglig i hvert øye i 6 måneder etter LASIK-operasjon
Aktiv komparator: OPPFRISK ENDURA®
Kunstige tårer (REFRESH ENDURA®)
Legemiddel: Kunstige tårer REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® administrert to ganger daglig i hvert øye i 6 måneder etter LASIK-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk suksess ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Andel pasienter med klinisk suksess ved måned 6. Klinisk suksess er definert som prosentandelen av pasienter med hornhinnesensitivitet (evnen til hornhinnen til å reagere på stimulering) >= 50 millimeter i alle områder av studieøyet i måned 6 av behandlingsfasen.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i keratocyttetthet i fremre øyeflik ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i keratocytt (spesialiserte celler i hornhinnen aktivert etter skade eller betennelse) tetthet (tykkelse) i fremre øyeflik (bedre øye og dårligere øye) i måned 6 av behandlingsfasen. En positiv tallendring fra baseline representerer en økning i tetthet (forbedring). En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i tetthet (forverring).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i begercelletetthet i øynene ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i begercelletetthet i øynene (bedre øye og dårligere øye) ved måned 6 av behandlingsfasen. Begerceller er spesielle celler i øyet som støtter en sunn tårefilm. En positiv tallendring fra baseline representerer en økning i begerceller (forbedring).
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192371-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Syklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (RESTASIS®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere