Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности офтальмологической эмульсии циклоспорина у пациентов после ЛАСИК

17 ноября 2011 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологической эмульсии циклоспорина, вводимой два раза в день после операции LASIK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначена двусторонняя операция LASIK.
  • Общее состояние пациента хорошее
  • Рецепт на очки от -1 до -8

Критерий исключения:

  • Значительная сухость глаз
  • Наличие заболеваний глаз
  • Неконтролируемое системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЕСТАСИС®
Офтальмологическая эмульсия циклоспорина 0,05% (RESTASIS®)
Лекарство: Офтальмологическая эмульсия циклоспорина 0,05% (RESTASIS®)
Офтальмологическая эмульсия циклоспорина 0,05% вводится два раза в день в каждый глаз в течение 6 месяцев после операции LASIK.
Активный компаратор: ОБНОВЛЕНИЕ ENDURA®
Искусственные слезы (REFRESH ENDURA®)
Лекарство: Искусственные слезы REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® вводили два раза в день в каждый глаз в течение 6 месяцев после операции LASIK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим успехом через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Процент пациентов с клиническим успехом через 6 месяцев. Клинический успех определяется как процент пациентов с чувствительностью роговицы (способностью роговицы реагировать на стимуляцию) >= 50 миллиметров во всех областях исследуемого глаза на 6 месяце фазы лечения.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности кератоцитов в переднем лоскуте глаза через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности (толщины) кератоцитов (специализированных клеток роговицы, активированных после травмы или воспаления) в переднем лоскуте глаза (глаз лучше и хуже глаз) на 6-м месяце фазы лечения. Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой увеличение плотности (улучшение). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение плотности (ухудшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности бокаловидных клеток глаза через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности бокаловидных клеток глаза (улучшение зрения и ухудшение зрения) на 6-м месяце фазы лечения. Бокаловидные клетки — это особые клетки глаза, которые поддерживают здоровую слезную пленку. Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой увеличение бокаловидных клеток (улучшение).
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192371-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться