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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina nei pazienti post-LASIK

17 novembre 2011 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina somministrata due volte al giorno dopo la chirurgia LASIK

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per la chirurgia LASIK bilaterale
  • Il paziente è in buone condizioni generali di salute
  • Prescrizione occhiali da vista da -1 a -8

Criteri di esclusione:

  • Occhio secco significativo
  • Presenza di malattie degli occhi
  • Malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RESTASI®
Emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (RESTASIS®)
Droga: Emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (RESTASIS®)
Emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% somministrata due volte al giorno in ciascun occhio per 6 mesi dopo la chirurgia LASIK
Comparatore attivo: RINFRESCA ENDURA®
Lacrime artificiali (REFRESH ENDURA®)
Droga: Lacrime artificiali REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® somministrato due volte al giorno in ciascun occhio per 6 mesi dopo l'intervento LASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo clinico al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti con successo clinico al mese 6. Il successo clinico è definito come la percentuale di pazienti con sensibilità corneale (la capacità della cornea di rispondere alla stimolazione) >= 50 millimetri in tutte le regioni dell'occhio dello studio al mese 6 della fase di trattamento.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità dei cheratociti nel lembo anteriore degli occhi al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Modifica rispetto al basale della densità (spessore) dei cheratociti (cellule specializzate nella cornea attivate dopo lesioni o infiammazioni) nel lembo anteriore degli occhi (occhio migliore e occhio peggiore) al mese 6 della fase di trattamento. Una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della densità (miglioramento). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della densità (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule caliciformi degli occhi al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule caliciformi degli occhi (occhio migliore e occhio peggiore) al mese 6 della fase di trattamento. Le cellule caliciformi sono cellule speciali nell'occhio che supportano un film lacrimale sano. Una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un aumento delle cellule caliciformi (miglioramento).
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192371-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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