Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti oftalmické emulze s cyklosporinem u pacientů po LASIK

17. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost oční emulze cyklosporinu podávané dvakrát denně po operaci LASIK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na bilaterální operaci LASIK
  • Pacient je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Dioptrické brýle -1 až -8

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné suché oko
  • Přítomnost očního onemocnění
  • Nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RESTASIS®
Cyklosporinová oční emulze 0,05 % (RESTASIS®)
Lék: Cyklosporinová oční emulze 0,05 % (RESTASIS®)
Cyklosporinová oční emulze 0,05 % podávaná dvakrát denně do každého oka po dobu 6 měsíců po operaci LASIK
Aktivní komparátor: REFRESH ENDURA®
Umělé slzy (REFRESH ENDURA®)
Lék: Umělé slzy REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® podávaný dvakrát denně do každého oka po dobu 6 měsíců po operaci LASIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickým úspěchem v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s klinickým úspěchem v 6. měsíci. Klinický úspěch je definován jako procento pacientů s citlivostí rohovky (schopností rohovky reagovat na stimulaci) >= 50 milimetrů ve všech oblastech zkoumaného oka v 6. měsíci léčebné fáze.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty keratocytů v předním očním laloku od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v keratocytech (specializované buňky v rohovce aktivované po poranění nebo zánětu) hustotě (tloušťce) v přední chlopni (lepší oko a horší oko) v 6. měsíci fáze léčby. Kladná změna čísla od základní linie představuje zvýšení hustoty (zlepšení). Záporná změna čísla od základní linie představuje snížení hustoty (zhoršení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna oproti výchozí hodnotě v hustotě pohárkových buněk očí v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna oproti výchozí hodnotě v hustotě pohárkových buněk očí (lepší oko a horší oko) v 6. měsíci léčebné fáze. Pohárkové buňky jsou speciální buňky v oku, které podporují zdravý slzný film. Pozitivní změna počtu od výchozí hodnoty představuje nárůst pohárkových buněk (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192371-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit