라식 후 환자에서 사이클로스포린 점안액의 안전성 및 효능 연구
2011년 11월 17일 업데이트: Allergan
이 연구는 LASIK 수술 후 1일 2회 투여되는 사이클로스포린 점안액의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 양측 라식 수술이 예정되어 있습니다.
- 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- -1에서 -8까지의 안경 처방
제외 기준:
- 심각한 안구건조증
- 안구 질환의 존재
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RESTASIS®
사이클로스포린 점안액 0.05%(RESTASIS®)
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라식 수술 후 6개월 동안 각 눈에 1일 2회 사이클로스포린 점안액 0.05% 투여
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활성 비교기: 리프레시 엔듀라®
인공 눈물(REFRESH ENDURA®)
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라식 수술 후 6개월 동안 각 눈에 매일 2회 REFRESH ENDURA® 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차에 임상적 성공을 거둔 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월에 임상적 성공을 거둔 환자의 백분율.
임상적 성공은 치료 단계의 6개월에 연구 안구의 모든 영역에서 각막 민감도(자극에 반응하는 각막의 능력) >= 50mm인 환자의 백분율로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 안구 앞쪽 플랩의 각막 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료 단계의 6개월에 눈의 전방 플랩(더 나은 눈 및 더 나쁜 눈)의 각막 세포(손상 또는 염증 후 활성화된 각막의 특수화된 세포) 밀도(두께)의 기준선으로부터의 변화.
기준선에서 양수 변화는 밀도의 증가(향상)를 나타냅니다.
기준선에서 음수 변화는 밀도 감소(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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6개월째 눈의 술잔 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료 단계의 6개월에 눈의 술잔 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화(더 좋은 눈 및 더 나쁜 눈).
술잔 세포는 건강한 눈물막을 지원하는 눈의 특수 세포입니다.
기준선에서 양수 변화는 술잔 세포의 증가(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클로스포린 점안액 0.05%(RESTASIS®)에 대한 임상 시험
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