Estudio de seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina en pacientes post-LASIK
17 de noviembre de 2011 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina administrada dos veces al día después de la cirugía LASIK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para cirugía LASIK bilateral
- El paciente se encuentra en buen estado de salud general.
- Graduación de anteojos de -1 a -8
Criterio de exclusión:
- Ojo seco significativo
- Presencia de enfermedad ocular.
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RESTASIS®
Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (RESTASIS®)
|
Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % administrada dos veces al día en cada ojo durante 6 meses después de la cirugía LASIK
|
|
Comparador activo: REFRESCA ENDURA®
Lágrimas artificiales (REFRESH ENDURA®)
|
REFRESH ENDURA® administrado dos veces al día en cada ojo durante 6 meses después de la cirugía LASIK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con éxito clínico en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Porcentaje de pacientes con éxito clínico a los 6 meses.
El éxito clínico se define como el porcentaje de pacientes con sensibilidad corneal (la capacidad de la córnea para responder a la estimulación) >= 50 milímetros en todas las regiones del ojo del estudio en el mes 6 de la fase de tratamiento.
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la densidad de queratocitos en el colgajo anterior de los ojos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Cambio desde el inicio en la densidad (grosor) de queratocitos (células especializadas en la córnea activadas después de una lesión o inflamación) en el colgajo anterior de los ojos (ojo mejor y ojo peor) en el mes 6 de la fase de tratamiento.
Un cambio de número positivo desde la línea de base representa un aumento en la densidad (mejora).
Un cambio de número negativo desde la línea de base representa una disminución en la densidad (empeoramiento).
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio desde el inicio en la densidad de células caliciformes de los ojos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Cambio desde el inicio en la densidad de células caliciformes de los ojos (mejor ojo y peor ojo) en el mes 6 de la fase de tratamiento.
Las células caliciformes son células especiales en el ojo que mantienen una película lagrimal saludable.
Un cambio de número positivo desde la línea de base representa un aumento en las células caliciformes (mejoría).
|
Línea de base, Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 192371-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .