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Estudo de Segurança e Eficácia da Emulsão Oftálmica de Ciclosporina em Pacientes Pós-LASIK

17 de novembro de 2011 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da emulsão oftálmica de ciclosporina administrada duas vezes ao dia após a cirurgia LASIK

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está agendado para cirurgia LASIK bilateral
  • O paciente está em bom estado geral de saúde
  • Prescrição de óculos de -1 a -8

Critério de exclusão:

  • Olho Seco Significativo
  • Presença de doença ocular
  • Doença sistêmica descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RESTASIS®
Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0,05% (RESTASIS®)
Medicamento: Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0,05% (RESTASIS®)
Ciclosporina Emulsão Oftálmica 0,05% administrada duas vezes ao dia em cada olho por 6 meses após a cirurgia LASIK
Comparador Ativo: REFRESH ENDURA®
Lágrimas Artificiais (REFRESH ENDURA®)
Medicamento: Lágrimas artificiais REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® administrado duas vezes ao dia em cada olho por 6 meses após a cirurgia LASIK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com sucesso clínico no mês 6
Prazo: Mês 6
Porcentagem de pacientes com sucesso clínico no mês 6. O sucesso clínico é definido como a porcentagem de pacientes com sensibilidade da córnea (a capacidade da córnea de responder à estimulação) >= 50 milímetros em todas as regiões do olho do estudo no mês 6 da Fase de Tratamento.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na densidade de ceratócitos na aba anterior dos olhos no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na densidade (espessura) dos ceratócitos (células especializadas na córnea ativadas após lesão ou inflamação) na aba anterior dos olhos (olho melhor e olho pior) no mês 6 da Fase de Tratamento. Uma mudança de número positivo da linha de base representa um aumento na densidade (melhoria). Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma diminuição na densidade (piora).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na densidade de células caliciformes dos olhos no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na densidade de células caliciformes dos olhos (olho melhor e olho pior) no mês 6 da Fase de Tratamento. As células caliciformes são células especiais no olho que suportam um filme lacrimal saudável. Uma alteração de número positivo da linha de base representa um aumento nas células caliciformes (melhora).
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192371-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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