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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine chez les patients post-LASIK

17 novembre 2011 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine administrée deux fois par jour après une chirurgie LASIK

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir une chirurgie LASIK bilatérale
  • Le patient est en bon état général
  • Lunettes prescription de -1 à -8

Critère d'exclusion:

  • Sécheresse oculaire importante
  • Présence d'une maladie oculaire
  • Maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RESTASIS®
Émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 % (RESTASIS®)
Médicament: Émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 % (RESTASIS®)
Émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % administrée deux fois par jour dans chaque œil pendant 6 mois après la chirurgie LASIK
Comparateur actif: RAFRAÎCHIR ENDURA®
Larmes artificielles (REFRESH ENDURA®)
Médicament: Larmes artificielles REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® administré deux fois par jour dans chaque œil pendant 6 mois après la chirurgie LASIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec succès clinique au mois 6
Délai: Mois 6
Pourcentage de patients avec succès clinique au mois 6. Le succès clinique est défini comme le pourcentage de patients présentant une sensibilité cornéenne (la capacité de la cornée à répondre à la stimulation) >= 50 millimètres dans toutes les régions de l'œil à l'étude au mois 6 de la phase de traitement.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la densité des kératocytes dans le volet antérieur des yeux au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la densité (épaisseur) des kératocytes (cellules spécialisées de la cornée activées après une blessure ou une inflammation) dans le volet antérieur des yeux (meilleur œil et moins bon œil) au mois 6 de la phase de traitement. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la densité (amélioration). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la densité (aggravation).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la densité des cellules caliciformes des yeux au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la densité des cellules caliciformes des yeux (meilleur œil et moins bon œil) au mois 6 de la phase de traitement. Les cellules caliciformes sont des cellules spéciales de l'œil qui soutiennent un film lacrymal sain. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation des cellules caliciformes (amélioration).
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2008

Première publication (Estimation)

8 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192371-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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