Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ciclosporine oftalmische emulsie bij post-LASIK-patiënten

17 november 2011 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van cyclosporine oftalmische emulsie die tweemaal daags wordt toegediend na een LASIK-operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gepland voor bilaterale LASIK-chirurgie
  • Patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid
  • Brilreceptuur van -1 tot -8

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke droge ogen
  • Aanwezigheid van oogziekte
  • Ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RESTASIS®
Cyclosporine oogheelkundige emulsie 0,05% (RESTASIS®)
Geneesmiddel: Cyclosporine oogheelkundige emulsie 0,05% (RESTASIS®)
Cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% tweemaal daags toegediend in elk oog gedurende 6 maanden na LASIK-operatie
Actieve vergelijker: OPNIEUW ENDURA®
Kunsttranen (REFRESH ENDURA®)
Geneesmiddel: Kunsttranen REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® tweemaal daags toegediend in elk oog gedurende 6 maanden na de LASIK-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch succes in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met klinisch succes in maand 6. Klinisch succes wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met gevoeligheid van het hoornvlies (het vermogen van het hoornvlies om te reageren op stimulatie) >= 50 millimeter in alle regio's van het onderzoeksoog in maand 6 van de behandelingsfase.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van keratocyten in de voorste oogflap in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in keratocyten (gespecialiseerde cellen in het hoornvlies geactiveerd na verwonding of ontsteking) dichtheid (dikte) in de voorste oogflap (beter oog en slechter oog) in maand 6 van de behandelingsfase. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een toename in dichtheid (verbetering). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een afname van de dichtheid (verslechtering).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dichtheid van slijmbekercellen van de ogen in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van de slijmbekercellen van de ogen (beter oog en slechter oog) in maand 6 van de behandelingsfase. Slijmbekercellen zijn speciale cellen in het oog die een gezonde traanfilm ondersteunen. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van slijmbekercellen (verbetering).
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192371-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren