LASIK术后患者环孢菌素眼用乳剂的安全性和有效性研究
2011年11月17日 更新者：Allergan
本研究将评估 LASIK 手术后每天两次使用环孢菌素眼用乳剂的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划进行双侧 LASIK 手术
- 患者总体健康状况良好
- -1至-8的眼镜处方
排除标准：
- 严重的干眼症
- 眼部疾病的存在
- 不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复原®
环孢菌素眼用乳剂 0.05% (RESTASIS®)
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LASIK 手术后，每只眼睛每天两次服用 0.05% 环孢菌素眼用乳剂，持续 6 个月
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有源比较器：刷新 ENDURA®
人工泪液 (REFRESH ENDURA®)
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REFRESH ENDURA® 在 LASIK 手术后每天两次在每只眼睛中给药 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月临床成功的患者百分比
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月临床成功的患者百分比。
临床成功定义为在治疗阶段的第 6 个月，研究眼睛的所有区域中角膜敏感性（角膜对刺激作出反应的能力）≥ 50 毫米的患者百分比。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月前眼皮瓣角膜形成细胞密度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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在治疗阶段的第 6 个月，角膜形成细胞（受伤或炎症后激活的角膜中的特殊细胞）密度（厚度）在眼睛前瓣（好眼和差眼）中相对于基线的变化。
相对于基线的正数变化表示密度增加（改善）。
与基线相比的负数变化表示密度降低（恶化）。
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基线，第 6 个月
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第 6 个月时眼睛杯状细胞密度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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在治疗阶段的第 6 个月，眼睛杯状细胞密度相对于基线的变化（更好的眼睛和更差的眼睛）。
杯状细胞是眼睛中支持健康泪膜的特殊细胞。
相对于基线的正数变化表示杯状细胞增加（改善）。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月7日
首次发布 (估计)
2008年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月17日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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