Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av cyklosporin oftalmisk emulsion hos patienter efter LASIK

17 november 2011 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ciklosporin oftalmisk emulsion administrerad två gånger dagligen efter LASIK-operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för bilateral LASIK-operation
  • Patienten mår allmänt bra
  • Glasögonrecept på -1 till -8

Exklusions kriterier:

  • Betydande torra ögon
  • Förekomst av ögonsjukdom
  • Okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RESTASIS®
Cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (RESTASIS®)
Läkemedel: Cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (RESTASIS®)
Cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % administrerad två gånger dagligen i varje öga i 6 månader efter LASIK-operation
Aktiv komparator: UPPDATERA ENDURA®
Konstgjorda tårar (REFRESH ENDURA®)
Läkemedel: Konstgjorda tårar REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® administreras två gånger dagligen i varje öga i 6 månader efter LASIK-operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med klinisk framgång vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med klinisk framgång vid månad 6. Klinisk framgång definieras som andelen patienter med hornhinnekänslighet (förmågan hos hornhinnan att svara på stimulering) >= 50 millimeter i alla regioner av studieögat vid månad 6 av behandlingsfasen.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i keratocytdensitet i den främre ögonfliken vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Förändring från baslinjen i keratocyttäthet (specialiserade celler i hornhinnan aktiverade efter skada eller inflammation) densitet (tjocklek) i den främre ögonfliken (bättre öga och sämre öga) vid månad 6 av behandlingsfasen. En positiv sifferändring från baslinjen representerar en ökning av densiteten (förbättring). En negativ sifferändring från baslinjen representerar en minskning av densiteten (försämring).
Baslinje, månad 6
Ändring från baslinjen i ögonbägarens celltäthet vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Ändring från baslinjen i bägarcelltäthet i ögonen (bättre öga och sämre öga) vid månad 6 i behandlingsfasen. Bägareceller är speciella celler i ögat som stödjer en frisk tårfilm. En positiv nummerförändring från baslinjen representerar en ökning av bägareceller (förbättring).
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192371-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (RESTASIS®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera