Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin szememulzió biztonságossági és hatékonysági vizsgálata LASIK utáni betegeknél

2011. november 17. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a LASIK műtét után naponta kétszer beadott ciklosporin szememulzió biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget kétoldali LASIK műtétre tervezik
  • A beteg általános egészségi állapota jó
  • Szemüveg recept -1-től -8-ig

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szemszárazság
  • Szembetegség jelenléte
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RESTASIS®
Ciklosporin szememulzió 0,05% (RESTASIS®)
Drog: Ciklosporin szememulzió 0,05% (RESTASIS®)
Ciklosporin szemészeti emulzió 0,05% naponta kétszer beadva mindkét szembe 6 hónapig LASIK műtét után
Aktív összehasonlító: FRISSÍTÉS ENDURA®
Mesterséges könnyek (REFRESH ENDURA®)
Drog: Mesterséges könnyek REFRESH ENDURA®
FRISSÍTÉS ENDURA®-t naponta kétszer adva mindkét szembe 6 hónapig a LASIK műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. hónapban sikeres klinikai betegek százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
A 6. hónapban klinikailag sikeres betegek százalékos aránya. A klinikai sikert azon betegek százalékos arányában határozzuk meg, akiknél a szaruhártya érzékenysége (a szaruhártya stimulációra való reagálási képessége) >= 50 milliméter a vizsgált szem minden régiójában a kezelési fázis 6. hónapjában.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a keratociták sűrűségében a szem elülső lebenyében a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a keratocitákban (sérülés vagy gyulladás után aktiválódó szaruhártya speciális sejtjei) a szem elülső lebenyének sűrűsége (vastagsága) (jobb szem és rosszabb szem) a kezelési fázis 6. hónapjában. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a sűrűség növekedését (javulását) jelenti. Az alapvonalhoz képest negatív számváltozás a sűrűség csökkenését (rosszabbodást) jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szem serlegsejtsűrűségében a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A szem serlegsejtsűrűségének változása az alapvonalhoz képest (jobb szem és rosszabb szem) a kezelési fázis 6. hónapjában. A serlegsejtek speciális sejtek a szemben, amelyek támogatják az egészséges könnyfilmet. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a serlegsejtek számának növekedését jelenti (javulás).
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192371-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin szememulzió 0,05% (RESTASIS®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel