Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklosporyny w postaci emulsji do oczu u pacjentów po zabiegu LASIK

17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność cyklosporyny w postaci emulsji ocznej podawanej dwa razy dziennie po zabiegu LASIK

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do obustronnej operacji LASIK
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym
  • Recepta na okulary od -1 do -8

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący zespół suchego oka
  • Obecność choroby oczu
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RESTASIS®
Cyklosporyna Emulsja do oczu 0,05% (RESTASIS®)
Lek: Cyklosporyna Emulsja do oczu 0,05% (RESTASIS®)
Cyklosporyna Emulsja oczna 0,05% podawana 2 razy dziennie do każdego oka przez 6 miesięcy po zabiegu LASIK
Aktywny komparator: ODŚWIEŻ ENDURA®
Sztuczne Łzy (REFRESH ENDURA®)
Lek: Sztuczne łzy REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® podawany dwa razy dziennie do każdego oka przez 6 miesięcy po zabiegu LASIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym w 6 miesiącu. Sukces kliniczny definiuje się jako odsetek pacjentów z wrażliwością rogówki (zdolność rogówki do reagowania na stymulację) >= 50 milimetrów we wszystkich obszarach badanego oka w 6. miesiącu fazy leczenia.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości keratocytów w przednim płatku oka w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana gęstości (grubości) keratocytów (wyspecjalizowane komórki w rogówce aktywowane po urazie lub zapaleniu) w stosunku do stanu wyjściowego w przednim płatku oka (oko lepsze i oko gorsze) w 6. miesiącu fazy leczenia. Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej oznacza wzrost gęstości (poprawę). Zmiana liczby ujemnej w stosunku do linii bazowej oznacza spadek gęstości (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana gęstości komórek kubkowych oczu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana gęstości komórek kubkowych oczu w stosunku do wartości wyjściowych (lepsze oko i gorsze oko) w 6. miesiącu fazy leczenia. Komórki kubkowe to specjalne komórki w oku, które wspierają zdrowy film łzowy. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej oznacza wzrost liczby komórek kubkowych (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192371-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj