21-ヒドロキシラーゼ欠損症の子供とその母親における出生前デキサメタゾン治療の長期的影響の決定
21-ヒドロキシラーゼ欠乏による古典的先天性副腎過形成のリスクがあるデキサメタゾンで治療された妊娠の子孫と母親の長期転帰
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CAH は遺伝性ステロイド産生障害です。 最も一般的な形態である 21OHD は、コルチゾール欠乏症を引き起こし、その結果、男性の性徴の発達と維持を促進するホルモンであるアンドロゲンが過剰になります。 このアンドロゲン過剰の結果として、思春期前の男性と、新生児、思春期前、および成長した女性は、成熟した男性的な特徴を示します。 アンドロゲンレベルを低下させるコルチコステロイドであるデキサメタゾンによる出生前治療は、女児の異常性器の発生を防ぐことが示されています。 ただし、この治療の長期的な影響は評価されていません。 この研究では、出生前のデキサメタゾン治療が長期的な副作用を引き起こすかどうかを、胎児としてデキサメタゾンを投与された子供と若年成人、および妊娠中にデキサメタゾンにさらされた母親を調べることによって決定します。
この調査には 3 つの部分があります。 研究の第 1 部では、参加者は医師からの医療記録の公開について書面による同意を提供します。 その後、参加者の医師は、医療フォームに記入するか、および/または各参加者の選択した医療記録のコピーを提供します。 パート 2 と 3 は 1 日で完了できます。 調査のパート 2 では、参加者は自宅でアンケートに回答します。 参加者は、次の経験に関する質問に答えます。ホルモン治療や性器手術などの医療処置。教育;仕事;趣味;子供の頃の遊びや家事。男性または女性の性別による識別;両親との関係;親であることへの関心;そして全体調整。 研究のパート3は、研究サイトでの神経心理学的テストで構成されます。 このテストでは、記憶力、注意力、および全体的な認知能力に焦点を当てます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire Gilbert
- メール：claire.gilbert@mssm.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai School of Medicine
-
コンタクト：
- Claire Gilbert, MS
- 電話番号：212-241-7099
- メール：claire.gilbert@mssm.edu
-
主任研究者：
- Maria I. New, MD
-
副調査官：
- Madeline Harbison, MD
-
副調査官：
- Karen Lin-Su, MD
-
副調査官：
- Robert Wilson, PhD
-
副調査官：
- Saroj Nimkarn, MD
-
副調査官：
- Susan Baker, PhD
-
副調査官：
- Heino Meyer-Bahlburg, PhD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Jean Wilson, MD
- 電話番号：214-648-3494
- メール：jean.wilson@utsouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Jean Wilson, MD
-
副調査官：
- Richard Auchus, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lyon、フランス
- 募集
- University of Lyon
-
コンタクト：
- Pierre Chatelain, MD
- 電話番号：04-72-38-58-73
- メール：pierre.chatelain@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Pierre Chatelain, MD
-
副調査官：
- Maguelone Forest, MD, PhD
-
副調査官：
- Michael David, MD
-
-
-
-
SP
-
Sao Paolo、SP、ブラジル
- まだ募集していません
- University of Sao Paolo
-
コンタクト：
- Ivo Arnhold, MD
- 電話番号：55-11-3069-7512
- メール：iarnhold@usp.br
-
主任研究者：
- Ivo Arnhold, MD
-
副調査官：
- Berenice Mendonca, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
- 英語を話す
- CYP21A2遺伝子の変異についてDNA検査を受けている
出生前にデキサメタゾン治療を受けた子供の場合：
- 21OHD診断の遺伝子確認
- -完全または部分的な出生前デキサメタゾン治療を受けた
対照群の子供の場合:
- 出生前にデキサメタゾン治療を受けていない
母親の場合：
- -21OHDに冒された胎児のリスクのある妊娠の歴史
- 子供の診断の遺伝子確認
除外基準:
- 教材の理解を妨げる可能性のある精神障害
- -CAH以外の理由による現在または過去のステロイド使用（すなわち、喘息、狼瘡、関節リウマチ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
カテゴリー1、グループ1
21OHDで出生前にデキサメタゾン治療を受けた子供
|
|
カテゴリー1、グループ2
21OHDで出生前にデキサメタゾン治療を受けていない子供（対照）
|
|
カテゴリー2
出生前にデキサメタゾン治療を受けた子供の母親
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高血圧と肥満の有病率
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
出生前にデキサメタゾンで治療された、影響を受けていない女性の「正常な」男性化
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
出生前にデキサメタゾンで部分的に治療された雄胎児の正常な雄性化
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
記憶関連の認知機能
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maria I. New, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。