コナツムマブ/パニツムマブ併用転移性結腸直腸がん研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌
• -転移性結腸直腸癌に対するフルオロピリミジン、イリノテカン、および/またはオキサリプラチン化学療法による治療中または治療後の固形腫瘍における修正された反応評価基準（RECIST）に従ってX線撮影で文書化された疾患進行。 -進行性疾患は、登録前の最新の化学療法レジメンの最後の投与中または6か月以内に記録する必要があります。
• -修正されたRECISTごとに、一次元で20mm以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある。 病変は、照射後および登録前にその分野で疾患の進行が文書化されていない限り、以前に照射された分野から選択してはなりません。 すべての疾患部位を評価する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 中央研究所への提出用に、原発腫瘍または転移からのアーカイブされたパラフィン包埋腫瘍組織が利用可能
• 入学時の年齢が18歳以上の男女

• 以下の制限内の血液機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.0 x 10^9 細胞/L
  • 血小板≧100×10^9/L

• -以下の制限内の腎機能：

  • クレアチニン < 2.0 mg/dL

• -以下の制限内の肝機能：

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x正常上限（ULN）（肝転移の場合は≤5 x ULN）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（肝転移の場合は≤5 x ULN）
  • -ビリルビン≤2 x ULN

• 以下の制限内の代謝機能:

  • アミラーゼ≤2 x ULN
  • リパーゼ≤2 x ULN
  • マグネシウム≧正常下限
• -登録前72時間以内の陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）
• -転移性結腸直腸癌の化学療法レジメンを1、2、または3回受けている必要があります
• -独立した倫理委員会/治験審査委員会（IEC / IRB）を理解し、署名し、日付を記入する能力がある 書面によるインフォームドコンセントを承認した

除外基準:

• 以下の場合を除き、他の原発がんの病歴：

  • 根治的に切除された非黒色腫性皮膚がん
  • 根治的に治療された上皮内子宮頸癌
  • -治癒的に治療された他の原発性固形腫瘍 既知の活動性疾患が存在せず、登録前に5年以上治療を受けていない
• -抗上皮成長因子受容体（EGFr）阻害剤（例、セツキシマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ）による以前の治療、登録の6か月以上前にアジュバント設定で治療を受けた場合を除く
• -登録前30日以内の全身化学療法および放射線療法の使用
• -以前の実験的薬剤または承認された抗腫瘍小分子を含む短い血清半減期（1週間未満）の以前の抗腫瘍療法の使用 登録前の≤30日
• -以前の実験的または承認されたタンパク質/抗体を含む、血清半減期が長い抗腫瘍療法（例、ベバシズマブ）の使用 登録前の≤42日
• -登録前30日以内の治験薬または治療法
• -パニツムマブおよび/またはAMG 655のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -中枢神経系（CNS）転移の病歴または既知の存在
• -間質性肺疾患（例、肺炎、肺線維症）の病歴またはベースラインの胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンにおける間質性肺疾患の証拠
• -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録前の≤1年
• -活動性炎症性腸疾患または慢性下痢を引き起こす他の活動性腸疾患（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード2 [CTCAEバージョン3.0]以上として定義）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、C型肝炎ウイルス、急性または慢性B型肝炎感染の既知の陽性検査
• -毒性のリスクを高める可能性のある併存疾患または状態（例、重大な腹水、重大な胸水）
• -制御されていない併発疾患（例、感染症、出血）または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状の病歴
• -主要な外科的処置（全身麻酔が必要）≤28日または軽度の外科的処置（中心静脈カテーテル留置を除く）≤登録の14日前。 患者は、手術関連の毒性から回復している必要があります。
• その他の調査手順は除外されます
• 患者は現在妊娠中または授乳中
• -出産の可能性のある男性または女性で、治療中および最後の治験薬投与後6か月（女性の場合）または1か月（男性の場合）の間、適切な避妊予防策を使用する意思がない。 適切な避妊予防措置には、ダブルバリア避妊法（例、横隔膜とコンドーム）または禁欲が含まれます。
• -以前にこの研究に登録した
• -研究要件を遵守したくない、または遵守できない患者