Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Conatumumab/Panitumumab kombinációs áttétes vastag- és végbélrák vizsgálat

2014. február 5. frissítette: Amgen

Az AMG 655 és a panitumumab kombinációjának 1b/2. fázisú vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

Ez egy feltáró, 1b/2. fázisú, globális, többközpontú, egykarú, 2 részes (1b. és 2. fázis) vizsgálat a konatumumab panitumumabbal kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró, 1b/2. fázisú, globális, többközpontú, egykarú, 2 részes (1b. és 2. fázis) vizsgálat a konatumumab panitumumabbal kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeken.

Az 1. rész célja a konatumumab tolerálható dózisának meghatározása panitumumabbal kombinálva az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek dóziskorlátozó toxicitásának előfordulási gyakorisága alapján.

A 2. rész célja a Kirsten Rat Sarcoma Virus Onkogén (KRAS) státusz (vad típusú versus mutáns) alapján rétegzett objektív válaszarány értékelése metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiket panitumumab és konatumumab kombinációjával kezeltek (a tolerálható dózist részben azonosították). 1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Radiográfiailag dokumentált betegség progressziója a szilárd daganatok (RECIST) módosított válaszértékelési kritériumai szerint a metasztatikus vastag- és végbélrák fluoropirimidinnel, irinotekánnal és/vagy oxaliplatinnal végzett kemoterápiás kezelés alatt vagy után. A progresszív betegséget dokumentálni kell a legutolsó kemoterápiás adag utolsó adagja alatt vagy ≤ 6 hónappal a felvétel előtt.
  • Módosított RECIST-enként legalább 1 egydimenziósan mérhető lézió, amelynek mérete ≥ 20 mm egy dimenzióban. A léziót nem szabad korábban besugárzott területről kiválasztani, kivéve, ha az adott területen dokumentált betegség progressziója a besugárzást követően és a felvétel előtt. A betegség minden helyét értékelni kell.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Rendelkezésre álló archivált paraffinba ágyazott daganatszövet az elsődleges daganatból vagy áttétből a központi laboratóriumba történő benyújtásra
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában

  • Hematológiai funkció a következő határokon belül:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,0 x 10^9 sejt/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L

  • A vesefunkció a következő határokon belül:

    • Kreatinin < 2,0 mg/dl

  • A májfunkció a következő határokon belül:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (≤ 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak)
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok)
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN

  • Anyagcsere a következő határokon belül:

    • Amiláz ≤ 2 x ULN
    • Lipáz ≤ 2 x ULN
    • Magnézium ≥ a normálérték alsó határa
  • Negatív terhességi teszt ≤ 72 órával a beiratkozás előtt (csak fogamzóképes nők esetében)
  • 1, 2 vagy 3 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie metasztatikus vastag- és végbélrák miatt
  • Képes megérteni, aláírni és dátumozni a független etikai bizottság/intézményi felülvizsgáló bizottság (IEC/IRB) jóváhagyott írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb primer rák anamnézisében, kivéve, ha:

    • Kúraszerűen eltávolított, nem melanomás bőrrák
    • In situ gyógyítóan kezelt méhnyakrák
    • Egyéb primer szolid tumor, amelyet gyógyítólag kezeltek ismert aktív betegség jelenlétében, és nem kapott kezelést a beiratkozás előtt 5 évig
  • Anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) gátlókkal (pl. cetuximab, erlotinib, gefitinib) végzett előzetes kezelés, kivéve, ha adjuváns kezelésben részesült ≥ 6 hónappal a felvétel előtt
  • Szisztémás kemoterápia és sugárterápia alkalmazása ≤ 30 nappal a beiratkozás előtt
  • Korábbi daganatellenes terápiák alkalmazása rövid szérum felezési idővel (kevesebb mint 1 hét), beleértve a korábbi kísérleti szereket vagy jóváhagyott daganatellenes kismolekulákat ≤ 30 nappal a felvétel előtt
  • Hosszabb szérum felezési idejű daganatellenes terápiák (pl. bevacizumab) alkalmazása, beleértve a korábbi kísérleti vagy jóváhagyott fehérjét/antitesteket ≤ 42 nappal a felvétel előtt
  • Bármely vizsgálati szer vagy terápia ≤ 30 nappal a felvétel előtt
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a panitumumab és/vagy az AMG 655 bármely összetevőjével szemben
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok kórtörténetében vagy ismert jelenléte
  • Intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás, tüdőfibrózis) anamnézisében vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek a kiindulási mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) ≤ 1 évvel a felvétel előtt
  • Aktív gyulladásos bélbetegség vagy más aktív bélbetegség, amely krónikus hasmenést okoz (meghatározása szerint ≥ a mellékhatások közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 2. fokozat [CTCAE 3.0 verzió])
  • Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre, hepatitis C vírusra, akut vagy krónikus hepatitis B fertőzésre
  • Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely növelheti a toxicitás kockázatát (pl. jelentős ascites, jelentős pleurális folyadékgyülem)
  • Bármilyen kontrollálatlan egyidejű betegség (pl. fertőzés, vérzés) vagy bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Nagyobb sebészeti beavatkozás (általános érzéstelenítést igénylő) ≤ 28 nappal vagy kisebb sebészeti beavatkozás (kivéve a centrális vénás katéter behelyezését) ≤ 14 nappal a felvétel előtt. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtéttel kapcsolatos toxicitásokból.
  • Egyéb vizsgálati eljárások kizártak
  • A beteg jelenleg terhes vagy szoptat
  • Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni a kezelés alatt és 6 hónapig (nőknél) vagy 1 hónapig (férfiaknál) az utolsó vizsgálati készítmény alkalmazását követően. A megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések közé tartozik a kettős barrier fogamzásgátló módszerek (pl. rekeszizom és óvszer) vagy az absztinencia.
  • Korábban beiratkozott ebbe a tanulmányba
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panitumumab plusz konatumumab
A résztvevők 10 mg/ttkg conatumumabot és 6 mg/kg panitumumabot kaptak ugyanazon a napon egymást követő intravénás (IV) infúzióban kéthetente egyszer a betegség progressziójáig, intoleranciáig, megvonásig vagy halálig.
Drog: Panitumumab
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
  • Vectibix®
Drog: Conatumumab
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
  • AMG 655

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 hét

Dóziskorlátozó toxicitásnak (DLT) minden olyan 3. vagy 4. fokozatú konatumumabbal vagy kombinációval (panitumumabbal és konatumumabbal) összefüggő nemkívánatos eseményt vagy 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérést értünk, amely a kezelés első 4 hetében (28 nap) fordult elő. panitumumabbal és konatumumabbal végzett kezelés. Az anémiát és a limfopeniát nem tekintették DLT-nek.

Az összes nemkívánatos esemény és toxicitás osztályozására a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verzióját használták.
4 hét
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
A megerősített teljes válasz vagy a részleges válasz átfogó objektív válasza, ahol az átfogó objektív válasz egyenértékű volt az egyes résztvevőknél a felvételtől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig feljegyzett legjobb általános válasszal. A tumorválaszt a vizsgáló a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-s verziója szerint értékelte. A válaszokat nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után erősítették meg. A teljes válasz az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya. Részleges válasz: vagy az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem céllézió fennmaradásával, vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenése. hivatkozzon az alapvonal SLD-re és az összes vagy több nem céllézió eltűnésére vagy fennmaradására.
A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
Kaplan-Meier becslése a felvételtől a bármely okból vagy betegség progressziójából eredő halálig eltelt medián időre. Progresszív betegségnek minősül a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta rögzített legalacsonyabb SLD-t figyelembe véve, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése, vagy egyértelmű meglévő nem célléziók progressziója.
A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
Kaplan-Meier becslése a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
Betegségellenőrzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
A betegségkontroll olyan résztvevőkként definiálható, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség általános objektív választ adnak a kezelési időszak alatt, amelyet a vizsgáló a szilárd daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint értékel. A válaszokat nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után erősítették meg. A CR úgy definiálható, mint az összes cél és nem céllézió eltűnése, és nincs új lézió. A PR meghatározása vagy az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem céllézió fennmaradásával, vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként tekintve az alapvonal SLD és 1 vagy több nem céllézió teljes eltűnése vagy fennmaradása. Stabil betegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegséghez való megfelelő növekedés, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legalacsonyabb LD-t tekintve.
A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
Ideje válaszolni
Időkeret: A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
A vizsgálati terápia első adagja és az első megerősített objektív válasz dátuma közötti intervallum napokban. Csak az objektív választ adó résztvevők számára számítják ki.
A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
A válasz határideje
Időkeret: A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
A módosított RECIST-kritériumok vagy halálozás alapján a betegség progressziójára adott első megerősített objektív válasz napokban kifejezett intervalluma. Csak az objektív választ adó résztvevők számára számítják ki.
A résztvevők daganatos válaszreakcióját a betegség radiográfiás progressziójáig vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték (legfeljebb 55,6 hétig).
Az antiterápiás antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az antitestmintákat az 1., 7. és 23. héten, majd ezt követően 6 havonta gyűjtöttük a kezelés alatt, valamint a biztonsági utóellenőrzési és utóellenőrzési vizitek alkalmával. Az átlagos követési idő 35,7 hét volt.
A humán anti-panitumumab antitestekkel (HAPA) vagy anti-conatumumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma immunvizsgálattal mérve.
Az antitestmintákat az 1., 7. és 23. héten, majd ezt követően 6 havonta gyűjtöttük a kezelés alatt, valamint a biztonsági utóellenőrzési és utóellenőrzési vizitek alkalmával. Az átlagos követési idő 35,7 hét volt.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, maximum 50 hétig.

A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel, és magában foglal minden ilyen eseményt (pl. jel, tünet vagy diagnózis) vagy rosszabbodást. már fennálló egészségügyi állapota attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő aláírta a tájékozott beleegyezését, a vizsgálati készítmény megkezdésének időpontjáig. A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziójával osztályozták, a következők szerint:

  1. = Enyhe: A jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható
  2. = Mérsékelt: elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet;
  3. = Súlyos: munkaképtelenség, munkaképtelenség vagy szokásos tevékenység végzése;
  4. = Életveszélyes: olyan esemény, amelyben a beteg az esemény időpontjában a vizsgáló véleménye szerint halálos veszélyben volt;
  5. = Végzetes.
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, maximum 50 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknek a kiindulási állapot utáni laboratóriumi értéke 3. fokozat vagy magasabb
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, maximum 50 hétig.
A laboratóriumi értékeket a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai (3.0-s verzió) alapján értékelték ki a következők szerint: 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = életveszélyes; 5 = Végzetes.
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, maximum 50 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060332
  • 2007-004722-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Panitumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel