Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzonego przerzutowego raka jelita grubego z przerzutami Conatumumab/Panitumumab

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1b/2 AMG 655 w skojarzeniu z panitumumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to eksploracyjne badanie fazy 1b/2, globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne, dwuczęściowe (fazy 1b i 2) badanie konatumumabu w skojarzeniu z panitumumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie fazy 1b/2, globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne, dwuczęściowe (fazy 1b i 2) badanie konatumumabu w skojarzeniu z panitumumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Celem części 1 jest określenie tolerowanej dawki konatumumabu w skojarzeniu z panitumumabem na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Celem części 2 jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi stratyfikowanych według statusu onkogenu wirusa mięsaka Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) (typ dziki w porównaniu z mutantem) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych połączeniem panitumumabu i konatumumabu (dawka tolerowana określona w części 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
  • Udokumentowana radiograficznie progresja choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) podczas lub po chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i/lub oksaliplatyną w raku jelita grubego z przerzutami. Postęp choroby musi być udokumentowany w trakcie lub ≤ 6 miesięcy po ostatniej dawce ostatniego schematu chemioterapii przed włączeniem.
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana mierząca ≥ 20 mm w jednym wymiarze według zmodyfikowanego RECIST. Zmiany nie należy wybierać z wcześniej napromienianego pola, chyba że udokumentowano progresję choroby na tym polu po napromieniowaniu i przed włączeniem do badania. Należy ocenić wszystkie ogniska choroby.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Dostępna zarchiwizowana tkanka guza zatopiona w parafinie z guza pierwotnego lub przerzutu do przedłożenia w laboratorium centralnym
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji

  • Funkcja hematologiczna w następujących granicach:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 x 10^9 komórek/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l

  • Czynność nerek w następujących granicach:

    • Kreatynina < 2,0 mg/dl

  • Czynność wątroby w następujących granicach:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Bilirubina ≤ 2 x GGN

  • Funkcja metaboliczna w następujących granicach:

    • Amylaza ≤ 2 x GGN
    • Lipaza ≤ 2 x GGN
    • Magnez ≥ dolna granica normy
  • Negatywny wynik testu ciążowego ≤ 72 godziny przed włączeniem (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Musi otrzymać wcześniej 1, 2 lub 3 schematy chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami
  • Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą (IEC/IRB) zatwierdzoną na piśmie świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego raka, chyba że:

    • Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry
    • Leczony leczony rak szyjki macicy in situ
    • Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 5 lat przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) (np. cetuksymabem, erlotynibem, gefitynibem), chyba że zastosowano leczenie uzupełniające ≥ 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii i radioterapii ≤ 30 dni przed włączeniem
  • Stosowanie wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych o krótkim okresie półtrwania w surowicy (mniej niż 1 tydzień), w tym wcześniejszych środków eksperymentalnych lub zatwierdzonych małych cząsteczek przeciwnowotworowych ≤ 30 dni przed włączeniem
  • Stosowanie terapii przeciwnowotworowych o dłuższym okresie półtrwania w surowicy (np. bewacyzumab), w tym wcześniejsze eksperymentalne lub zatwierdzone białko/przeciwciała ≤ 42 dni przed włączeniem
  • Dowolny badany środek lub terapia ≤ 30 dni przed rejestracją
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik panitumumabu i (lub) AMG 655
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc, zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc na wyjściowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niekontrolowana arytmia serca) ≤ 1 rok przed włączeniem
  • Czynna choroba zapalna jelit lub inna czynna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 2 [CTCAE wersja 3.0])
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zwiększać ryzyko toksyczności (np. znaczne wodobrzusze, znaczny wysięk opłucnowy)
  • Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba (np. infekcja, krwawienie) lub historia jakiejkolwiek choroby, która może zakłócać interpretację wyników badania
  • Duży zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego) ≤ 28 dni lub drobny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia cewnika do żyły centralnej) ≤ 14 dni przed włączeniem. Pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności związanej z operacją.
  • Inne procedury dochodzeniowe są wyłączone
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy (w przypadku kobiet) lub 1 miesiąc (w przypadku mężczyzn) po ostatnim podaniu badanego produktu. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują dwuwarstwowe metody antykoncepcji (np. diafragma i prezerwatywa) lub abstynencję.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Pacjent nie chce lub nie może spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab plus konatumumab
Uczestnicy otrzymywali 10 mg/kg konatumumabu i 6 mg/kg panitumumabu tego samego dnia w kolejnych infuzjach dożylnych (IV) raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby, nietolerancji, odstawienia lub śmierci.
Lek: Panitumumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Vectibix®
Lek: Konatumumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • AMG 655

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. związane z konatumumabem lub skojarzeniem (panitumumab i konatumumab) lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych stopnia 3. leczenie panitumumabem i konatumumabem. Niedokrwistość i limfopenia nie zostały uznane za DLT.

Do oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych i toksyczności zastosowano Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
4 tygodnie
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Ogólna obiektywna odpowiedź albo potwierdzona całkowita odpowiedź, albo częściowa odpowiedź, gdzie ogólna obiektywna odpowiedź była równoważna z najlepszą ogólną odpowiedzią zarejestrowaną dla każdego uczestnika od rejestracji do progresji lub nawrotu choroby. Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Odpowiedzi zostały potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź zdefiniowana jako albo zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian niedocelowych, albo co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odnieść się do bazowego SLD i zniknięcia wszystkich lub utrzymywania się 1 lub więcej zmian innych niż docelowe.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji choroby. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia nadir SLD odnotowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczny progresja istniejących zmian niedocelowych.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Liczba uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Kontrola choroby zdefiniowana jako uczestnicy z ogólną obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilną chorobą w okresie leczenia, ocenioną przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Odpowiedzi zostały potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiowane jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian niedocelowych lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD i zniknięcie wszystkich lub utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niebędących docelowymi. Stabilną chorobę zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia nadir LD od rozpoczęcia leczenia.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Odstęp w dniach od pierwszej dawki badanej terapii do daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi. Obliczane tylko dla uczestników z obiektywną odpowiedzią.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Odstęp w dniach od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby według zmodyfikowanych kryteriów RECIST lub zgonu. Obliczane tylko dla uczestników z obiektywną odpowiedzią.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza do czasu progresji choroby radiologicznej lub do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 55,6 tygodnia).
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi
Ramy czasowe: Próbki przeciwciał pobierano w tygodniach 1, 7 i 23, a następnie co 6 miesięcy podczas leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych i kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa. Średni czas obserwacji wynosił 35,7 tygodni.
Liczba uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciw panitumumabowi (HAPA) lub przeciwciałami przeciw koronatumumabowi zmierzona za pomocą testu immunologicznego.
Próbki przeciwciał pobierano w tygodniach 1, 7 i 23, a następnie co 6 miesięcy podczas leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych i kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa. Średni czas obserwacji wynosił 35,7 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 50 tygodni.

AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem i obejmuje każde takie zdarzenie (np. oznaka, objaw lub rozpoznanie) lub pogorszenie wcześniej istniejącego schorzenia od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do momentu rozpoczęcia stosowania badanego produktu. Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, zgodnie z poniższym:

  1. = Łagodny: świadomy oznak lub objawów, ale łatwo tolerowany
  2. = Umiarkowany: Dyskomfort na tyle duży, że zakłóca normalną aktywność;
  3. = ciężki: niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności;
  4. = Zagrażające życiu: zdarzenie, w którym zdaniem badacza pacjent był narażony na ryzyko śmierci w momencie zdarzenia;
  5. = Fatalne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 50 tygodni.
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi po okresie wyjściowym stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 50 tygodni.
Wartości laboratoryjne oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute (NCI) (wersja 3.0) zgodnie z następującymi kryteriami: 1 = Łagodne; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = zagrażające życiu; 5 = śmiertelne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 50 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060332
  • 2007-004722-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj