코나투무맙/파니투무맙 병용 전이성 대장암 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암종
• 전이성 결장직장암에 대한 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및/또는 옥살리플라틴 화학요법을 사용한 치료 중 또는 치료 후 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 방사선학적으로 문서화된 질병 진행. 진행성 질환은 등록 전 가장 최근의 화학요법 요법의 마지막 투약 중 또는 그 후 6개월 이하에 문서화되어야 합니다.
• 수정된 RECIST당 한 차원에서 ≥ 20mm로 측정되는 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변. 조사 후 및 등록 전에 해당 조사야에서 질병 진행이 문서화되지 않은 경우 이전에 방사선 조사 조사된 조사야에서 병변을 선택해서는 안 됩니다. 모든 질병 부위를 평가해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 중앙 실험실에 제출하기 위해 원발성 종양 또는 전이로부터 보관된 파라핀 포매 종양 조직 이용 가능
• 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성

• 다음 한도 내에서 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 10^9 세포/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L

• 다음 한도 내에서 신장 기능:

  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL

• 다음 한도 내에서 간 기능:

  • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 빌리루빈 ≤ 2 x ULN

• 다음 한도 내에서 대사 기능:

  • 아밀라아제 ≤ 2 x ULN
  • 리파아제 ≤ 2 x ULN
  • 마그네슘 ≥ 정상 하한
• 음성 임신 테스트 ≤ 등록 전 72시간(가임 여성만 해당)
• 전이성 대장암에 대해 이전에 1, 2 또는 3회의 화학 요법을 받았어야 합니다.
• 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)에서 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 권한이 있습니다.

제외 기준:

• 다음이 아닌 한 다른 원발성 암의 병력:

  • 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
  • 완치된 자궁경부암
  • 알려진 활성 질환이 없고 등록 전 ≥ 5년 동안 치료를 받지 않고 근치적으로 치료된 기타 원발성 고형 종양
• 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 억제제(예: cetuximab, erlotinib, gefitinib)를 사용한 이전 치료, 등록 전 ≥ 6개월 전에 보조 설정에서 치료를 받지 않은 경우
• 전신 화학 요법 및 방사선 요법의 사용 ≤ 등록 전 30일
• 등록 전 ≤ 30일 이전의 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자를 포함하여 혈청 반감기가 짧은(1주 미만) 이전 항종양 요법의 사용
• 등록 전 ≤ 42일 이전의 실험적 또는 승인된 단백질/항체를 포함하여 혈청 반감기가 더 긴 항종양 요법(예: 베바시주맙)의 사용
• 등록 전 30일 이내의 모든 연구용 제제 또는 요법
• panitumumab 및/또는 AMG 655의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재
• 간질성 폐 질환(예: 폐렴, 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 등록 1년 전
• 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 활동성 장 질환(≥ 이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 2[CTCAE 버전 3.0]으로 정의됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 테스트
• 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 동반 질환 또는 상태(예: 심각한 복수, 심각한 흉수)
• 통제되지 않은 동시 질병(예: 감염, 출혈) 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력
• 대수술(전신 마취 필요) ≤ 28일 또는 경미한 수술(중심 정맥 카테터 배치 제외) ≤ 등록 전 14일. 환자는 수술 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• 기타 수사절차는 제외
• 환자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
• 치료 중 및 마지막 연구 제품 투여 후 6개월(여성의 경우) 또는 1개월(남성의 경우) 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성. 적절한 피임 예방 조치에는 이중 장벽 피임 방법(예: 격막 및 콘돔) 또는 금욕이 포함됩니다.
• 이전에 이 연구에 등록
• 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자