Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konatumumabi/panitumumabi-yhdistelmämetastaattinen kolorektaalisyöpätutkimus

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b/2 koe AMG 655:stä yhdessä panitumumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä on tutkimusvaiheen 1b/2, globaali, monikeskus, yksihaarainen, 2-osainen (vaiheet 1b ja 2) tutkimus konatumumabista yhdessä panitumumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimusvaiheen 1b/2, globaali, monikeskus, yksihaarainen, 2-osainen (vaiheet 1b ja 2) tutkimus konatumumabista yhdessä panitumumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Osan 1 tavoitteena on tunnistaa siedettävä konatumumabin annos yhdessä panitumumabin kanssa annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuuden perusteella potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Osan 2 tavoitteena on arvioida Kirsten Rat Sarcoma Virus Oncogene (KRAS) -statuksen perusteella kerrottu objektiivinen vasteprosentti (villityyppi vs. mutantti) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joita hoidetaan panitumumabin ja konatumumabin yhdistelmällä (siedettävä annos tunnistettu osittain 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma
  • Radiografisesti dokumentoitu taudin eteneminen kiinteiden kasvainten (RECIST) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan metastasoituneen paksusuolen syövän fluoropyrimidiini-, irinotekaan- ja/tai oksaliplatiinikemoterapian aikana tai sen jälkeen. Progressiivinen sairaus on dokumentoitava viimeisimmän kemoterapia-ohjelman viimeisen annoksen aikana tai ≤ 6 kuukautta sen jälkeen ennen osallistumista.
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava leesio, jonka mitat ovat ≥ 20 mm yhdessä ulottuvuudessa modifioitua RECISTiä kohden. Leesiota ei saa valita aiemmin säteilytetystä kentästä, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu kyseisellä kentällä säteilytyksen jälkeen ja ennen rekisteröintiä. Kaikki sairauspaikat on arvioitava.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Saatavilla arkistoitua parafiiniin upotettua kasvainkudosta primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä toimitettavaksi keskuslaboratorioon
  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä

  • Hematologinen toiminta seuraavissa rajoissa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 10^9 solua/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l

  • Munuaisten toiminta seuraavissa rajoissa:

    • Kreatiniini < 2,0 mg/dl

  • Maksan toiminta seuraavissa rajoissa:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa)
    • Bilirubiini ≤ 2 x ULN

  • Aineenvaihdunta seuraavissa rajoissa:

    • Amylaasi ≤ 2 x ULN
    • Lipaasi ≤ 2 x ULN
    • Magnesium ≥ normaalin alaraja
  • Negatiivinen raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen ilmoittautumista (vain hedelmällisessä iässä olevalle naiselle)
  • Sinun on täytynyt saada 1, 2 tai 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon
  • Pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan (IEC/IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun primaarisen syövän historia, ellei:

    • Hoitavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    • Hoittavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa annettu ≥ 5 vuoteen ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) estäjillä (esim. setuksimabilla, erlotinibillä, gefitinibillä), ellei hoitoa ole saatu adjuvanttihoitona ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Systeemisen kemoterapian ja sädehoidon käyttö ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempien kasvainten vastaisten hoitojen käyttö, joiden puoliintumisaika seerumissa on lyhyt (alle 1 viikko), mukaan lukien aikaisemmat kokeelliset aineet tai hyväksytyt kasvainten vastaiset pienet molekyylit ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kasvaimen vastaisten hoitojen käyttö, joiden puoliintumisaika seerumissa on pidempi (esim. bevasitsumabi), mukaan lukien aikaisempi kokeellinen tai hyväksytty proteiini/vasta-aineet ≤ 42 päivää ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa tutkimusaine tai hoito ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin panitumumabin ja/tai AMG 655:n aineosalle
  • Aiemmat tai tiedossa olevat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus, keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu aktiivinen suolistosairaus, joka aiheuttaa kroonista ripulia (määritelty ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] aste 2 [CTCAE versio 3.0])
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle, hepatiitti C -virukselle, akuutille tai krooniselle hepatiitti B -infektiolle
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi lisätä toksisuuden riskiä (esim. merkittävä askites, merkittävä pleuraeffuusio)
  • Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. infektio, verenvuoto) tai jokin sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Suuri kirurginen toimenpide (vaatii yleisanestesian) ≤ 28 päivää tai pieni kirurginen toimenpide (pois lukien keskuslaskimokatetrin asennus) ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava toipuneet leikkaukseen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Muut tutkimustoimenpiteet eivät sisälly
  • Potilas on tällä hetkellä raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (naiset) tai 1 kuukauden (miehet) viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen. Riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat kaksoisesteehkäisymenetelmät (esim. pallea ja kondomi) tai raittius.
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi plus konatumumabi
Osallistujat saivat 10 mg/kg konatumumabia ja 6 mg/kg panitumumabia samana päivänä peräkkäisinä suonensisäisinä (IV) infuusioina kerran kahdessa viikossa sairauden etenemiseen, sietämättömyyteen, vieroitusoireisiin tai kuolemaan asti.
Lääke: Panitumumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Vectibix®
Lääke: Konatumumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • AMG 655

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin mihin tahansa asteen 3 tai 4 konatumumabiin tai yhdistelmään (panitumumabi ja konatumumabi) liittyväksi haittatapahtumaksi tai asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuudeksi, joka ilmeni ensimmäisten 4 viikon (28 päivän) aikana. hoito panitumumabilla ja konatumumabilla. Anemiaa ja lymfopeniaa ei pidetty DLT:nä.

Kaikkien haittatapahtumien ja toksisuuksien luokitteluun käytettiin CTCAE:n versiota 3.0.
4 viikkoa
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Objektiivinen kokonaisvaste, joka muodostui joko vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta, jolloin objektiivinen kokonaisvaste vastasi parasta kunkin osallistujan kirjattua kokonaisvastetta ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka. Tutkija arvioi kasvaimen vasteen muunneltujen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 mukaisesti. Vastaukset vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vastauskriteerien ensimmäisestä täyttymisestä. Täydellinen vaste, joka määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi. Osittainen vaste, joka määritellään joko kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyessä, tai vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. viittaa perustason SLD:hen ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion häviämiseen tai pysymiseen.
Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai taudin etenemisestä. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvoksi otetaan hoidon aloittamisen jälkeen kirjattu alhaisin SLD, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yksiselitteinen olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Kaplan-Meier arvio ajasta ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Taudin hallinnassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Sairauden hallinta määritellään osallistujiksi, joilla on yleinen objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus hoitojakson aikana, tutkijan arvioimana muunneltujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Vastaukset vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vastauskriteerien ensimmäisestä täyttymisestä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja uusien leesioiden puuttumiseksi. PR määritellään joko kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy, tai vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason SLD ja yhden tai useamman ei-kohdevaurion häviäminen tai pysyminen. Stabiili sairaus, joka määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisääntymiseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun viitearvona on hoidon aloittamisen jälkeen ollut alhainen LD.
Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Aika vastata
Aikaikkuna: Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Aikaväli päivinä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen päivämäärään. Laskettu vain osallistujille, joilla on objektiivinen vastaus.
Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Vastauksen määräaika
Aikaikkuna: Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Aikaväli päivinä ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen modifioitujen RECIST-kriteerien tai kuoleman mukaan. Laskettu vain osallistujille, joilla on objektiivinen vastaus.
Osallistujien kasvainvastetta arvioitiin röntgensairauden etenemiseen asti tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon (enintään 55,6 viikkoon).
Osallistujien määrä, joilla on terapeuttisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Vasta-ainenäytteet kerättiin viikoilla 1, 7 ja 23 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoidon aikana sekä turvallisuusseuranta- ja seurantakäynneillä. Keskimääräinen seuranta-aika oli 35,7 viikkoa.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ihmisen anti-panitumumabi-vasta-aineita (HAPA) tai anti-conatumumab-vasta-aineita, mitattuna immuunimäärityksellä.
Vasta-ainenäytteet kerättiin viikoilla 1, 7 ja 23 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoidon aikana sekä turvallisuusseuranta- ja seurantakäynneillä. Keskimääräinen seuranta-aika oli 35,7 viikkoa.
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 50 viikkoon asti.

AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon, ja se sisältää kaikki tällaiset tapahtumat (esim. merkki, oireet tai diagnoosi) tai pahenemisen. olemassa olevasta sairaudesta alkaen siitä hetkestä, kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimustuotteen aloittamiseen asti. AE-tapausten vakavuus arvioitiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 3.0 avulla seuraavasti:

  1. = Lievä: Tietoinen merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty
  2. = Keskivaikea: riittävän epämukavaa häiritsemään tavallista toimintaa;
  3. = Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys tehdä työtä tai tehdä tavallista toimintaa;
  4. = Henkeä uhkaava: tapahtuma, jossa potilas oli tutkijan näkemyksen mukaan vaarassa kuolla tapahtumahetkellä;
  5. = Kohtalokas.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 50 viikkoon asti.
Osallistujien lukumäärä, joilla on perustason jälkeiset laboratorioarvot luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 50 viikkoon asti.
Laboratorioarvot arvioitiin käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yhteisiä toksisuuskriteerejä (versio 3.0) seuraavien mukaisesti: 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Henkeä uhkaava; 5 = kohtalokas.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 50 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060332
  • 2007-004722-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa