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局所進行性または転移性膀胱がんにおけるメトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチン（MVAC）に続くゲムシタビンとシスプラチン（GEM+CDDP）

2015年10月7日 更新者：Hellenic Oncology Research Group

局所進行性または転移性膀胱がん患者の治療における連続高用量 MVAC (メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチン)、その後のゲムシタビンとシスプラチンの併用

この第 II 相試験では、局所進行性または転移性膀胱がん患者の第一選択治療として、高用量の MVAC に続いてゲムシタビンとシスプラチンを投与することの有効性と毒性が研究されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

高用量の MVAC とシスプラチン/ゲムシタビンの併用レジメンは、進行性または転移性膀胱がんの第一選択治療において同等の有効性を示していますが、後者のレジメンの忍容性はより優れています。 これら 2 つのレジメンの連続投与の有効性と忍容性は不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens、ギリシャ
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus、ギリシャ
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に膀胱の移行上皮癌が確認された。
  • 転移性または局所的に進行した疾患。
  • 化学療法歴なし。
  • パフォーマンスステータス (世界保健機関) 0-2。
  • 測定可能または評価可能な疾患。

  • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変として定義されます。

    従来技術による 20 mm 以上、または 20 X 10 mm 以上の 1 つの二次元測定可能な病変。 より小さい病変、または一次元または二次元で測定できない病変は、評価可能な疾患と見なされます。

  • 適切な肝臓 (ビリルビン ≤ 正常上限 1.5、血清グルタミン酸ピルビン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ ≤ 2 正常上限、ALP ≤ 2.5 正常上限)、腎臓 (クレアチニン ≤ 1.5 正常上限)、および骨髄 (絶対好中球数) ≥ 1,500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3) 機能。
  • 平均余命は3か月以上。
  • 患者はこの研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを得ることができなければなりません。

除外基準:

  • -重篤な心疾患の病歴（不安定狭心症、重度のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈）。
  • 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、2 番目の原発悪性腫瘍。
  • 活動性感染症。
  • 制御不能な炎症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
MVAC -> GEM+CDDP
薬：メトトレキサート
メトトレキサート静脈内 (IV) 1 日目に 30 mgr/m2 を 2 週間ごとに 6 コース
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン IV 3 mgr/m2 を 1 日目に 2 週間ごとに 6 コース
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン IV 30 mgr/m2 2 日目、2 週間ごと、6 コース
薬：シスプラチン
シスプラチン IV 70 mgr/m2 2 日目、2 週間ごと、6 コース
他の名前：
  • CDDP
薬：シスプラチン
シスプラチン IV 70 mgr/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 4 コース
他の名前：
  • CDDP
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mgr/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに 4 コース
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠：コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって客観的な反応が確認された (3 サイクル目と 6 サイクル目)
コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって客観的な反応が確認された (3 サイクル目と 6 サイクル目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：1年
1年
全生存
時間枠：1年
1年
毒性プロファイル
時間枠：各化学療法サイクルでの毒性評価
各化学療法サイクルでの毒性評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hellenic Oncology Research Group

協力者

University Hospital of Crete

捜査官

  • 主任研究者：Nikos Androulakis, MD、University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT/07.16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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