甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂 (MVAC) 之后吉西他滨联合顺铂 (GEM+CDDP) 治疗局部晚期或转移性膀胱癌
2015年10月7日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
序贯高剂量 MVAC（甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂），然后吉西他滨加顺铂治疗局部晚期或转移性膀胱癌患者
该 II 期试验将研究序贯高剂量 MVAC 继以吉西他滨和顺铂作为局部晚期或转移性膀胱癌患者的一线治疗的有效性和毒性。
研究概览
详细说明
高剂量 MVAC 和顺铂/吉西他滨联合方案在晚期或转移性膀胱癌的一线治疗中显示出相当的疗效，而后一种方案具有更好的耐受性。
这两种方案序贯给药的疗效和耐受性尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
-
Piraeus、希腊
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的膀胱移行细胞癌。
- 转移性或局部晚期疾病。
- 之前没有化疗。
- 性能状态（世界卫生组织）0-2。
- 可测量或可评估的疾病。
可测量疾病定义为至少 1 个单维可测量病变
≥ 20 毫米的常规技术或 1 个二维可测量的病灶 ≥ 20 X 10 毫米。 较小的或单维或二维不可测量的病变被认为是可评估的疾病。
- 足够的肝脏（胆红素 ≤ 1.5 正常上限，血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶/血清谷丙转氨酶 ≤ 2 正常上限，ALP ≤ 2.5 正常上限），肾（肌酐 ≤ 1.5 正常上限）和骨髓（中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3)功能。
- 预期寿命> 3个月。
- 患者必须能够理解本研究的性质并给予书面知情同意。
排除标准：
- 严重心脏病史（不稳定型心绞痛、严重充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗死、室性心律失常）。
- 第二原发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外。
- 主动感染。
- 不受控制的炎症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
MVAC -> GEM+CDDP
|
氨甲蝶呤静脉注射 (IV) 30 毫克/平方米，第 1 天，每 2 周一次，共 6 个疗程
长春碱 IV 3 毫克/平方米，第 1 天，每 2 周一次，共 6 个疗程
多柔比星 IV 30 毫克/平方米，第 2 天，每 2 周一次，共 6 个疗程
顺铂 IV 70 毫克/平方米，第 2 天，每 2 周一次，共 6 个疗程
其他名称：
顺铂 IV 70 毫克/平方米，第 1 天，每 3 周一次，共 4 个疗程
其他名称：
吉西他滨 1000 毫克/平方米，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，共 4 个疗程
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整体回复率
大体时间：通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
|
通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤进展时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
毒性概况
大体时间：每个化疗周期的毒性评估
|
每个化疗周期的毒性评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikos Androulakis, MD、University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.