Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini (MVAC) ja sen jälkeen Gemcitabine Plus sisplatiini (GEM+CDDP) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa virtsarakon syövässä

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Peräkkäinen suuriannoksinen MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini), jota seuraa Gemcitabine Plus Cisplatin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan peräkkäisen suuriannoksisen MVAC:n ja sen jälkeen gemsitabiinin ja sisplatiinin tehokkuutta ja toksisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksiset MVAC- ja sisplatiini/gemsitabiini-yhdistelmähoito-ohjelmat ovat osoittaneet vertailukelpoista tehoa edenneen tai metastaattisen virtsarakon syövän ensilinjan hoidossa, kun taas jälkimmäisen hoito-ohjelman siedettävyys on parempi. Näiden kahden hoito-ohjelman peräkkäisen annon tehoa ja siedettävyyttä ei tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus, Kreikka
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä.
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Suorituskyky (Maailman terveysjärjestö) 0-2.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.

  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteiseksi mitattavissa olevaksi vaurioksi

    ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai 1 kaksiulotteisesti mitattava leesio ≥ 20 x 10 mm. Leesioita, jotka ovat pienempiä tai yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa, pidetään arvioitavana sairautena.

  • Riittävä maksa (bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja, seerumin glutamaatti-pyruvaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ≤ 2 normaalin yläraja, ALP ≤ 2,5 normaalin yläraja), munuaiset (kreatiniini ≤ 1,5 luun kudossolujen enimmäismäärä ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3) toiminto.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt).
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä.
  • Aktiivinen infektio.
  • Hallitsematon tulehdus.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MVAC -> GEM+CDDP
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia laskimoon (IV) 30 mgr/m2 päivänä 1 joka 2. viikko 6 hoitojakson ajan
Lääke: Vinblastiini
Vinblastiini IV 3 mgr/m2 päivänä 1 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV 30 mgr/m2 päivänä 2 2 viikon välein 6 hoitojaksoa
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini IV 70 mgr/m2 päivänä 2 joka 2. viikko 6 hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini IV 70 mgr/m2 päivänä 1 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mgr/m2 päivinä 1 ja 8 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet, jotka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (3. ja 6. jaksolla)
Objektiiviset vasteet, jotka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (3. ja 6. jaksolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikos Androulakis, MD, University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/07.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa