Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat, Vinblastin, Doxorubicin og Cisplatin (MVAC) etterfulgt av Gemcitabine Plus Cisplatin (GEM+CDDP) ved lokalt avansert eller metastatisk blærekreft

7. oktober 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Sekvensiell høydose MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin og cisplatin), etterfulgt av gemcitabin pluss cisplatin ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk blærekreft

Denne fase II-studien vil studere effektiviteten og toksisiteten til sekvensiell høydose MVAC etterfulgt av gemcitabin og cisplatin, som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk blærekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydose MVAC og Cisplatin/Gemcitabine kombinasjonsregimer har vist sammenlignbar effekt i førstelinjebehandlingen av avansert eller metastatisk blærekreft, mens sistnevnte regime har bedre toleranse. Effekten og toleransen av sekvensiell administrering av disse to regimene er ikke kjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus, Hellas
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urinblæren.
  • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom.
  • Ingen tidligere kjemoterapi.
  • Prestasjonsstatus (Verdens helseorganisasjon) 0-2.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom.

  • Målbar sykdom er definert som minst 1 endimensjonal målbar lesjon

    ≥20 mm ved konvensjonelle teknikker eller 1 todimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 X 10 mm. Lesjoner som er mindre eller en- eller todimensjonalt umålelige regnes som evaluerbar sykdom.

  • Tilstrekkelig lever (bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense, serumglutamat-pyruvataminotransferase/serumglutamisk pyrodruevetransaminase ≤ 2 øvre normalgrense, ALP ≤ 2,5 øvre normalgrense), nyre (kreatinin ≤ øvre marvtallsgrense) 1. ≥ 1500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3) funksjon.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom (ustabil angina, alvorlig kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier).
  • Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft.
  • Aktiv infeksjon.
  • Ukontrollert betennelse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MVAC -> GEM+CDDP
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat intravenøst ​​(IV) 30 mgr/m2 på dag 1 annenhver uke i 6 kurer
Legemiddel: Vinblastin
Vinblastin IV 3 mgr/m2 på dag 1 annenhver uke i 6 kurer
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin IV 30 mgr/m2 på dag 2 annenhver uke i 6 kurer
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin IV 70 mgr/m2 på dag 2 annenhver uke i 6 kurer
Andre navn:
  • CDDP
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin IV 70 mgr/m2 på dag 1 hver 3. uke i 4 kurer
Andre navn:
  • CDDP
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mgr/m2 på dag 1 og 8 hver 3. uke i 4 kurer
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Objektive responser bekreftet av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (på 3. og 6. syklus)
Objektive responser bekreftet av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (på 3. og 6. syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikos Androulakis, MD, University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/07.16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere