Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine (MVAC) gevolgd door gemcitabine plus cisplatine (GEM+CDDP) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Sequentiële hoge dosis MVAC (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine), gevolgd door gemcitabine plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker

Deze fase II-studie zal de effectiviteit en toxiciteit bestuderen van sequentiële hoge dosis MVAC gevolgd door gemcitabine en cisplatine, als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatieregimes met hoge doses MVAC en cisplatine/gemcitabine hebben een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker, terwijl het laatste regime beter wordt verdragen. De werkzaamheid en verdraagbaarheid van de sequentiële toediening van deze twee regimes is niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus, Griekenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van de urineblaas.
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
  • Geen voorafgaande chemotherapie.
  • Prestatiestatus (Wereldgezondheidsorganisatie) 0-2.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte.

  • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie

    ≥20 mm met conventionele technieken of 1 bidimensionaal meetbare laesie ≥ 20 x 10 mm. Laesies die kleiner of uni- of bidimensionaal onmeetbaar zijn, worden beschouwd als evalueerbare ziekte.

  • Adequate lever (bilirubine ≤ 1,5 bovenste normaallimiet, serumglutamaat-pyruvaataminotransferase/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase ≤ 2 bovenste normaallimiet, ALP ≤ 2,5 bovenste normaallimiet), renale (creatinine ≤ 1,5 bovenste normaallimiet) en beenmerg (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3) functie.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Patiënten moeten de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (instabiele angina pectoris, ernstig congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire aritmieën).
  • Tweede primaire maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker.
  • Actieve infectie.
  • Ongecontroleerde ontsteking.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MVAC -> GEM+CDDP
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat intraveneus (IV) 30 mgr/m2 op dag 1 elke 2 weken gedurende 6 kuren
Geneesmiddel: Vinblastine
Vinblastine IV 3 mgr/m2 op dag 1 om de 2 weken gedurende 6 kuren
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV 30 mgr/m2 op dag 2 om de 2 weken gedurende 6 kuren
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine IV 70 mgr/m2 op dag 2 om de 2 weken gedurende 6 kuren
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine IV 70 mgr/m2 op dag 1 om de 3 weken gedurende 4 kuren
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mgr/m2 op dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende 4 kuren
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (op 3e en 6e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikos Androulakis, MD, University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/07.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren